為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書【適應(yīng)癥】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年6月29日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。

　　特此公告。

　　附件：甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2019年4月29日

　　附件

甲磺酸溴隱亭片說(shuō)明書修訂要求

　　一、適應(yīng)癥

　　1. 由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳” 修改為“抑制生理性泌乳：僅用于醫(yī)療原因而不能哺乳的情況，如死產(chǎn)、新生兒死亡、母親感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情況。”

　　2. 刪除“產(chǎn)后乳腺炎”適應(yīng)癥。

　　二、【禁忌】

　　【禁忌】項(xiàng)修訂為：

　　1. 已知對(duì)溴麥角環(huán)肽及本品任何成份或其它麥角堿過(guò)敏者。

　　2. 控制不佳的高血壓，妊娠期高血壓相關(guān)疾病（包括子癇、子癇前期或妊娠高血壓綜合征），分娩后及產(chǎn)褥期高血壓患者；冠狀動(dòng)脈疾病或其他嚴(yán)重的心血管疾病患者。

　　3. 有嚴(yán)重精神疾病的癥狀和/或病史的患者。

　　4. 已有瓣膜病的患者。

　　（注：說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）