中國食品藥品網訊（記者蔣守福） 在日前召開的安徽省科學技術獎勵大會上，多項藥品醫療器械科技創新成果獲獎，其中2項獲得“2018年度安徽省科學技術進步獎”一等獎、1項獲得二等獎、2項獲得三等獎。

　　“隨著創新驅動發展戰略的深入實施，安徽省藥品醫療器械科技創新能力和科技成果轉化水平得到顯著提升。”安徽省藥品監督管理局黨組書記、局長吳麗華坦言，“特別是近年來，我們持續加大政策扶持力度，努力幫助企業解決在新藥研發過程中遇到的‘痛點’‘難點’，助力企業新藥研發和創新‘跑出’加速度。”

　　精準幫扶  為藥品創新研發開設“綠色通道”

　　日前，安徽省藥品監管局組織相關處室人員，專程前往多家藥品生產企業開展實地調研，詳細了解企業在技術研發和產品創新等方面的情況，并認真聽取企業自新一輪藥品醫療器械審評審批制度改革以來所面臨的問題與相關建議。

　　據了解，為做好“服務升級的加法”，力促全省醫藥產業高質量發展，類似這樣的實地調研與精準幫扶，已成為安徽省藥監局的“必修課”。對于企業在發展過程中遇到的生產、研發瓶頸等問題，該局都會積極落實“直通車”服務舉措，為企業排憂解難。

　　“比如，我們在研發首個靶向抗腫瘤藥物‘注射用重組人HER2單克隆抗體’時遇到了一些困難。根據國家藥品監管局臨床批件要求，開展生物類似藥臨床研究的對照藥為羅氏進口藥物赫賽汀，但是2018年，國內赫賽汀十分緊缺。安徽省藥監局在獲悉我們的訴求后，第一時間幫助我們與國家藥監局藥品審評中心溝通，實現對口幫扶，開通審批綠色通道，辦理一次性進口注冊。此舉讓我們在最短時間內獲得了對照藥的進口，保障了臨床試驗的順利開展。”安徽安科生物工程（集團）股份有限公司董事長宋禮華舉例道。

　　據了解，為深入實施“放管服”改革，構建親清新型政商關系，近年來，安徽省藥監局堅持寓監管于服務，主動關注企業發展中的困難和訴求，積極搭建高層次外部交流平臺，以最好的態度、最快的速度、最優的技能，助力企業實現創新發展、高質量發展。吳麗華說：“比如，我們通過分類開展走訪座談，深入了解企業發展過程中遇到的困難和阻礙，依法清除政策性瓶頸，積極提供政策信息、技術指導和人員培訓等服務，有效激發了企業發展的內生動力。同時，積極鼓勵企業在整體發展框架下，實施自主研發、科研合作、技術引進‘三位一體’的研發創新戰略，提升企業在產品結構、產品技術、創新能力等方面的綜合實力。”

　　凝心聚力  為醫藥產業升級貢獻“各方智慧”

　　開展仿制藥質量和療效一致性評價是推進藥品醫療器械審評審批制度改革的一項重要工作，也是推進醫藥領域供給側結構性改革的重大舉措，對保障人民群眾用藥安全有著重要意義。近年來，安徽省藥監局把推進該項工作列為局重點工作，并結合工作職能，主動開展宣傳、培訓和調研，凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引導企業加快推進該項工作。

　　作為安徽省生物制藥領域的代表企業，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司、安徽貝克生物制藥有限公司在安徽省貫徹落實創新驅動發展戰略、積極推動民營企業加快發展的眾多政策的支持下，持續加大研發投入、注重技術轉化，在開展一致性評價工作方面，交出了一張令人滿意的成績單。

　　“截至目前，我們已有3個品種通過國家藥監局一致性評價審評審批。”安徽貝克聯合制藥有限公司董事長王志邦介紹，“今年，我們還將全力以赴力爭完成12個品規的一致性評價工作，讓老百姓用上更多的‘放心好藥’。”

　　據了解，為全面、精準、協同促進企業開展一致性評價工作，安徽省藥監局積極搭建政企信息交流平臺，傾聽企業訴求，不斷加大政策服務力度。同時，要求企業要深入研究藥品相關政策法規，在產品研發的系統管理、臨床試驗的科學設計、技術要求的規范編寫以及注冊資料的統一整理等方面精準發力，避免走彎路、走回頭路。

　　針對一些中小企業技術力量薄弱、研發能力不足，難以獨自開展一致性評價等實際問題，該局充分發揮“安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟”作用，通過“盤活”全省政、產、學、研優勢資源，促進企業與企業、企業與高校及科研機構的交流與合作，實現了資源共享、優勢互補、協同解決一致性評價工作中的具體問題，助力全省醫藥產業創新能力升級。

　　政策扶持  為企業高質量發展提供良好外部環境

　　當前，現代醫藥創新發展日新月異；但我國醫藥產業結構單一，企業數量多、規模小、低水平重復建設、研發創新投入不足等問題依然突出,藥品監管部門在服務企業發展的理念、意識、方法、能力上還存在很大不足。

　　“我們很清楚，近年來，雖然安徽省藥品創新研發能力不斷提升，但與發達省份相比，還存在不少差距。”吳麗華說。

　　不少企業希望，藥品監管部門能加大對企業質量提升活動的支持力度，對企業擴大規模、采用新技術手段等的變更活動，給予政策指導和技術支持，加快審批流程，以促進企業自身更快、更好的發展。

　　對于企業的呼聲，安徽省藥監局努力在第一時間給予了回應。“我們最近多次深入企業調研走訪，感到藥品監管部門在實施‘藥品質量安全提升行動’，支持企業研發創新、做大做強等方面大有可為。”吳麗華坦言。

　　據了解，為深入貫徹黨中央國務院和安徽省委、省政府關于支持民營經濟發展有關部署要求，安徽省藥品監督管理局于近期組織各相關處室，對藥品醫療器械生產經營企業開展了分類調研和座談，廣泛聽取意見，深入了解企業發展中存在的困難和問題。針對企業反映較為集中的困難和問題，出臺了《關于促進藥械民營企業發展的有關措施》（以下簡稱《措施》），旨在通過加強對企業的引導和指導、優化監管政策和服務、加強部門協作等舉措，全力支持全省民營藥械企業高質量發展。

　　《措施》明確，安徽省藥監局將加快推進全面網上受理、全程網上審批，全面梳理已出臺的藥械監管政策，整合審評審批中簡政放權事項，制定系統集成的改革舉措，最大限度減審批、減環節、減材料、減證明、減時間、減跑動次數；對不利于產業創新發展、新業態發展的審評審批事項，依法進行“立改廢”。加強對符合安徽省相關產業扶持政策的藥械企業申報專項資金的支持，鼓勵藥械技術創新，促進醫藥產業做大做強，逐步構建安徽省醫藥產業集中與創新集聚格局。

　　“我們還將探索搭建省際企業交流平臺，服務本省企業與藥械產業發達地區龍頭企業之間的溝通與交流，促進本省企業拓寬發展視野、加強戰略研究、提升綜合管理、汲取市場經驗。”吳麗華說。

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