中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠） 5月6日，國家藥典委員會印發(fā)《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核工作規(guī)范》（試行）（以下簡稱《工作規(guī)范》），明確《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂起草和復(fù)核單位的資格、責(zé)任及工作流程。

　　《工作規(guī)范》指出，鼓勵并規(guī)范藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等承擔(dān)或參與國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究工作。《工作規(guī)范》對起草和復(fù)核單位資質(zhì)的要求、研究用樣品的要求、標(biāo)準(zhǔn)起草和復(fù)核的要求、復(fù)核結(jié)果處理的要求等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)說明。

　　《工作規(guī)范》明確，國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題的起草單位和復(fù)核單位應(yīng)具有獨(dú)立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費(fèi)管理責(zé)任。起草單位應(yīng)具有熟悉該品種標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員。

　　藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等可通過提供標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及意見建議等方式參與國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究工作。能夠主動提出立項(xiàng)建議，并提供完整規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)起草資料或關(guān)鍵檢測項(xiàng)目技術(shù)資料的上述單位，可以作為起草單位（或起草單位之一）。能夠提供完整規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核資料的上述單位，可以作為復(fù)核單位（或復(fù)核單位之一）。

　　為保證標(biāo)準(zhǔn)制定的客觀公正、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，每個國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題的起草單位和復(fù)核單位中必須至少有一家通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的具有藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)驗(yàn)的市級及以上的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

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