中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，公布北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳閉合系統(tǒng)”、上海普實醫(yī)療器械科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”獲準上市。這已經(jīng)是國家藥監(jiān)局第二次公布國產(chǎn)創(chuàng)新左心耳封堵設(shè)備獲準上市消息。2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準先健科技（深圳）有限公司的左心耳封堵器系統(tǒng)上市。

　　此次獲批的“左心耳閉合系統(tǒng)”包括心耳夾和輸送系統(tǒng)兩部分。公開資料顯示，該產(chǎn)品通過輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統(tǒng)撤離體內(nèi)，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中風險。“左心耳封堵器系統(tǒng)”由非預(yù)裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成。該產(chǎn)品為CHADS2評分≥1且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，預(yù)期預(yù)防非瓣膜病心房顫患者卒中發(fā)生。

　　可以看出，上述兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械都通過閉合左心耳，進而為預(yù)防房顫患者發(fā)生腦卒中提供了解決方案。

　　左心耳是血栓形成的好發(fā)部位。研究發(fā)現(xiàn)，60％的風濕性心臟病患者合并心房顫動的心源性血栓來自左心耳，91％非瓣膜性房顫造成的卒中是由左心耳內(nèi)血栓導(dǎo)致。左心耳封堵器為房顫患者預(yù)防腦卒中提供了新選擇。但是長期以來，我國并沒有自主研發(fā)的左心耳封堵設(shè)備，全部依賴進口產(chǎn)品滿足臨床需求。據(jù)原國家衛(wèi)生計生委心律失常介入質(zhì)控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，僅在2016年，全國27個省份140家醫(yī)院共進行了1200余臺左心耳封堵術(shù)，所用封堵設(shè)備全部都是國外進口。2017年，全國29個省份完成左心耳封堵手術(shù)完成2211例，其中使用先健科技的左心耳封堵器系統(tǒng)68例，其余均使用進口設(shè)備。

　　毫無疑問，上述兩個國產(chǎn)封堵設(shè)備的上市將更好滿足臨床實際需要。記者查詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，以上兩個創(chuàng)新產(chǎn)品都是通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評申請通道批準上市的。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果（2017年第6號）顯示，上海普實醫(yī)療器械科技有限公司的左心耳封堵器系統(tǒng)獲得特別審評資格。在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果（2017年第3號）顯示，北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司的無菌心耳夾及輸送系統(tǒng)獲得特別審批資格。

　　此外，還有不少國內(nèi)企業(yè)仍在研發(fā)左心耳封堵設(shè)備。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果（2017年第1號）中，杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司的左心耳封堵器系統(tǒng)赫然在列。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果（2017年第3號）顯示，上海形狀記憶合金材料有限公司的左心耳封堵器位列其中。

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