第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案二次審議稿）》進(jìn)行了審議。現(xiàn)將《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案二次審議稿）》在中國(guó)人大網(wǎng)公布，社會(huì)公眾可以直接登錄中國(guó)人大網(wǎng)（www.npc.gov.cn）提出意見，也可以將意見寄送全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)（北京市西城區(qū)前門西大街1號(hào)，郵編：100805。信封上請(qǐng)注明疫苗管理法草案二次審議稿征求意見）。征求意見截止日期：2019年5月25日。

全國(guó)人民代表大會(huì)憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（草案）》修改情況的匯報(bào)

　　常委會(huì)第七次會(huì)議對(duì)疫苗管理法（草案）進(jìn)行了初次審議。會(huì)后，法制工作委員會(huì)將草案印發(fā)各省（區(qū)、市）、立法聯(lián)系點(diǎn)和中央有關(guān)單位等征求意見，在中國(guó)人大網(wǎng)公布草案全文，征求社會(huì)公眾意見；到天津、重慶、河北等地調(diào)研，聽取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位等的意見；憲法和法律委員會(huì)、教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會(huì)和法制工作委員會(huì)聯(lián)合召開座談會(huì)，聽取部分全國(guó)人大代表和有關(guān)部門、專家、企業(yè)、機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等的意見；并就草案中的主要問(wèn)題與有關(guān)部門交換意見，共同研究。憲法和法律委員會(huì)于3月28日召開會(huì)議，根據(jù)常委會(huì)組成人員的審議意見和各方面意見，對(duì)草案進(jìn)行了逐條審議。教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會(huì)、司法部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)負(fù)責(zé)同志列席了會(huì)議。4月12日，憲法和法律委員會(huì)召開會(huì)議，再次進(jìn)行審議。現(xiàn)將疫苗管理法（草案）主要問(wèn)題的修改情況匯報(bào)如下：

　　一、有些常委會(huì)組成人員提出，草案在突出全過(guò)程、全鏈條監(jiān)管的同時(shí)，對(duì)疫苗研制和創(chuàng)新的激勵(lì)和支持不夠，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步充實(shí)。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制。二是國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。三是國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。四是對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。（草案二次審議稿第十五條、第十六條、第二十條第二款）

　　二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出，為了保障防控傳染病等急需疫苗供應(yīng)，建議增加對(duì)急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。有些常委委員、代表提出，應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定，并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應(yīng)的規(guī)定。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。二是進(jìn)口疫苗申請(qǐng)批簽發(fā)，除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供藥品注冊(cè)證書、批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要、同批號(hào)產(chǎn)品等資料和樣品外，還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。三是疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)。（草案二次審議稿第二十八條、第二十九條、第六十五條第三款）

　　三、有的部門、地方和社會(huì)公眾提出，針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過(guò)期、掉包等事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。二是各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。三是明確“三查七對(duì)”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，嚴(yán)格核對(duì)有關(guān)信息，確認(rèn)無(wú)誤后方可接種。四是醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。（草案二次審議稿第四十五條第三款、第四款，第四十六條第二款、第三款）

　　四、有的常委會(huì)組成人員、部門、地方和社會(huì)公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過(guò)于狹窄，應(yīng)當(dāng)將不能排除是異常反應(yīng)的也納入補(bǔ)償范圍，并統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作以下修改：一是增加規(guī)定，國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。二是明確實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。三是明確預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。（草案二次審議稿第五十六條第一款、第三款）

　　五、有些常委委員、地方和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，補(bǔ)充完善法律責(zé)任，加大對(duì)違法行為的懲處力度，提高違法成本。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作以下修改：一是對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。二是增加批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責(zé)任。三是完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。（草案二次審議稿第八十條、第八十一條、第八十三條至第八十七條、第九十五條第三款）

　　此外，還對(duì)草案作了一些文字修改。