江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越在25日上午舉行的國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會(huì)上介紹，江蘇已經(jīng)有17家企業(yè)、40個(gè)品規(guī)通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，申報(bào)總量和獲批總量排名全國第一，遙遙領(lǐng)先第二名。

　　王越稱，江蘇充分發(fā)揮省情優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)和仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，為企業(yè)開辟“綠色通道”。2018年，江蘇省企業(yè)申報(bào)的新藥注冊(cè)申請(qǐng)中，化藥申請(qǐng)122件，占全國的32.8%，生物制品申請(qǐng)40件，占全國15.2%。國家藥監(jiān)局2018年批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)新分子實(shí)體新藥一共10個(gè)，6個(gè)在江蘇。隨著更多的新藥好藥集中上市，提高了公眾用藥的可及性，降低了患者用藥的負(fù)擔(dān)。

　　他舉例說道，2018年江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是4080億，比較好的就是新藥的數(shù)量占比。另一個(gè)是仿制藥抓的很緊，仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)是意味著質(zhì)量的提高，也達(dá)到了相當(dāng)?shù)臄?shù)量比如大家高度關(guān)注單抗藥物，國家藥監(jiān)局現(xiàn)在已批準(zhǔn)的進(jìn)口和國產(chǎn)的新藥，以非常快的速度保障臨床需要。化藥也是，像幾個(gè)替尼類產(chǎn)品，比如江蘇豪森生產(chǎn)的伊馬替尼，市場(chǎng)占有率達(dá)45%，但價(jià)格只占原研的1/10，所以就能夠計(jì)算出來這種供應(yīng)的提供能夠?yàn)榛颊邘矸浅４蟮睦妗?/p>

　　王越表示，江蘇相對(duì)全國的數(shù)據(jù)占比較高，實(shí)際上是由于幾方面的原因：一是江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度和企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r非常好，在研發(fā)方面的投入力度較大，呈現(xiàn)比較良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)；二是從監(jiān)管的角度看，嚴(yán)格的監(jiān)管能夠促使產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，所以非常注重從監(jiān)管和發(fā)展兩個(gè)方面進(jìn)行總體的協(xié)調(diào)和平衡。

　　他進(jìn)一步介紹具體的工作舉措：一是在前期有一系列引導(dǎo)性的工作，比如及時(shí)發(fā)布研究的熱點(diǎn)，以及臨床需求的信息，來促使他們溝通；二是在研制過程中，監(jiān)管部門從政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等方面給予早期的介入，強(qiáng)化溝通指導(dǎo)，提高研發(fā)的命中率和研發(fā)的合規(guī)性，在后續(xù)申報(bào)和獲批過程中就能提高成功率；三是上市以后，在加強(qiáng)整個(gè)生產(chǎn)過程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大監(jiān)測(cè)力度，包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、有關(guān)藥物濫用方面的信息，及時(shí)提醒、規(guī)范、管理。（記者 楊迪）