滬仿制藥“中標品種” 2020年底前或全過程可追溯
4月24日上午,上海市藥監局局長聞大翔作客上海人民廣播電臺“2019民生訪談”。
電影《我不是藥神》,讓仿制藥走進了大眾的視野。據悉,我國是仿制藥生產和使用大國,近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。仿制藥企業數量龐大,同一個藥品通用名稱下可能存在幾十甚至幾百個不同企業生產的藥品,各企業經濟實力、技術水平參差不齊,產品質量也缺乏客觀統一的標準。
而為了提高仿制藥的品質,我國于2016年4月份在全國推行仿制藥一致性評價政策,對已經批準上市的仿制藥按照與原研藥品質量和療效一致的原則,分期、分批進行一致性評價,使得仿制藥在質量、療效上達到與原研藥一致的水平,這項政策被譽為醫藥產業的一次重大改革。
“醫生和患者手中拿到一盒藥品,單憑藥品名稱和生產企業這些信息無法判斷藥品質量究竟如何,與原研藥物是否具有相同的治療作用。通過一致性評價的品種上市后,這一情況將大大改善。”聞大翔在作客“2019年民生訪談”時說,通過評價的品種,在藥品包裝盒上印上一個醒目的藍色標識。醫生和患者通過這個標識就能夠判斷藥品質量是否可靠,是否可以放心的使用。
聞大翔表示,對于通過一致性評價的品種,特別是“4+7”試點(《國家組織藥品集中采購試點方案》)中標品種,藥監局將采取一系列措施對藥品進行全生命周期的嚴格監管。
“不僅要加大中標藥品生產企業的現場檢查力度,還要積極推進本市中標品種生產企業加快信息化追溯體系建設,確保在2020年底前實現本市生產的中標品種全過程可追溯。”聞大翔說。(記者 程琦 曹子琛)