中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） “為醫療器械產品賦予唯一標識（UDI）有助于企業提高管理水平，我們期待這項工作早日推行。”天津市賽寧生物工程技術有限公司（以下簡稱：賽寧公司）總經理黃悅表示。

　　國藥集團醫療器械研究院執行副院長胡詠梅指出，在醫療器械產品引入UDI有助于物流企業降低差錯率，提高工作效率。

　　4月16日，國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作研討會，討論《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。與會代表紛紛表示，對醫療器械賦碼是國際通行做法，業界支持醫療器械推行唯一標識，共同推動我國醫療器械行業與國際接軌。

　　“UDI是世界語言”

　　“在醫療器械中推行UDI已經是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區均在積極推進UDI相關工作?！敝袊称匪幤窓z定研究院副院長張志軍說。

　　2013年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，決定按照風險等級，在醫療器械中逐步實施UDI。據張志軍介紹，美國FDA已經針對法規發布多個指南文件，目前第三類、第二類醫療器械已經實施UDI。

　　就在同一年，歐盟發布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議，并在2018年5月發布的醫療器械法規和體外診斷試劑法規中增加了UDI專章，將于2021年5月起，按照醫療器械產品類別和風險逐步實施?！澳壳皻W盟正在建立歐盟醫療器械數據庫（EudaMed），該數據庫擬于2020年3月26日交付使用?！睆堉拒娬f。

　　日本則早在2008年就發布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫保結算的效率，并建立了醫療器械數據庫系統。

　　此外，醫療器械國際監管機構論壇（IMDRF）成立了專門的UDI工作組，目前已經制定了2份技術性文件，構建了全球協調UDI系統的框架內容。國家藥品監督管理局副局長徐景和直言：UDI是醫療器械的國際語言。

　　可以說，醫療器械唯一標識是信息時代數字化管理發展的必然趨勢，是全球醫療器械監管手段創新和效能提升的發展方向。

　　據了解，我國藥品監管部門于2014年就已經開始了UDI相關研究，并于2017年印發了建設方案?！盀槊恳粋€醫療器械賦予身份證，追溯到最小銷售單元，可實現產品全生命周期可追溯。醫療器械生產、銷售、使用、上市后再評價等各環節都可以使用UDI開展工作?！眹宜幈O局器械注冊司相關人員如是描述我國的UDI工作。

　　據悉，天津已經率先開始建設利用唯一標識的追溯平臺。天津市藥監局器械注冊處處長梁長玲表示，UDI為每個醫療器械產品賦予身份證，結合醫療器械唯一標識數據庫，可以高效、精準識別醫療器械, 實現產品來源可查、去向可追、責任可究，有效實施靶向和精準召回，可以實現三個“有利于”：有利于監管部門通過大數據實現智慧監管，有利于產業高質量發展，有利于提升公眾用械安全保障水平。

　　“推行UDI恰逢其時”

　　事實上，業界針對植入類等高風險產品推行UDI已經有不少呼聲。據悉，患者在接受植入手術后，其所植入器械的廠商信息、規格型號等植入產品信息往往是患者最關心的。在緊急情況下，相關人員可通過植入產品信息快速準確了解患者情況。今年兩會期間，有全國政協委員就提交了關于將包含器械名稱、序列號、UDI等信息的患者植入卡要求納入醫療器械監管法規要求的提案。

　　在此次研討會上，不少企業表示支持在醫療器械中推行UDI，并已做出了積極探索實踐。

　　上海微創醫療器械（集團）有限公司品質副總李勇認為，UDI可以幫助實現產品全程追溯，在醫療器械中推行UDI是企業自身發展需要。“我們已經在植入類醫療器械中試點實施UDI，目前看來無論是從成本方面，還是從具體操作來看，都是可以接受的，且有利于企業管理水平提升。”李勇說。

　　邁瑞醫療也提早在超聲影像和骨科領域試點UDI ?！癠DI有助于企業打通內部供應鏈，連接企業內部研發、生產等信息系統數據。”邁瑞醫療法規部經理汪新兵說，他期待未來進一步打通使用環節數據，并助力企業不良事件數據庫建設等上市后評價工作。

　　施樂輝（中國）公司總監王宇紅認為我國在醫療器械領域進行UDI試點是“恰逢其時”。她給出了三個理由：一是有助于國內企業與國際接軌；二是信息技術手段的發展已經讓推行UDI工作成本降低且更加有效率；三是推行UDI有助于打通監管不同環節，提升醫療器械監管水平。

　　黃悅告訴記者，賽寧公司早在2014年就推行UDI。據黃悅介紹，經過獲取廠商代碼、安裝條碼生成、讀取等程序和設備后，一套UDI 系統就初步建好了，初期總花費在一萬元左右?！霸诋a品中推行UDI只付出了較小成本，卻為企業帶來了很大獲益?！秉S悅說，“由于產品全過程可追溯，我們會根據臨床使用環節收集到的不良事件，排查產品從源頭到生產到銷售使用各環節，進而查找原因，不斷改進產品質量?！?/p>

　　數據共享助推三醫聯動

　　研討會上，代表們還表示，UDI試點工作離不開各相關部門的共同推動。各相關部門實現數據共享后，UDI試點將不僅僅有助于醫療器械監管和產品追溯，還可以助推三醫聯動。

　　國家衛生健康委員會相關人士表示，一直以來，由于每個醫院的信息管理系統不同，衛生部門掌握醫療器械使用情況存在難度。“尤其是植入性醫療器械的使用，只能通過手術臺數去估算，至于產品價格，則無從推斷?！痹撊耸恐毖?，這樣的臨床使用情況導致醫療器械產品間無法形成競爭關系，不利于行業的發展?！袄冕t療器械唯一標識，就可以串聯起不同環節的應用，可以有效掌握醫院的產品使用情況。建議有關部門能夠共享數據庫，可以便于從不同角度分析產品?！币陨瞎ぷ魅藛T說。

　　國家醫保局相關人士則表示，醫保部門已將醫療器械唯一標識作為一項高值醫用耗材治理的重要改革舉措推進，醫療器械唯一標識能夠應用到產品招采、結算和醫保支付等多個方面，對推進醫療器械合理使用具有重要意義。

　　使用環節對于UDI推行也持肯定態度。中國人民解放軍總醫院副院長何昆侖表示，推行UDI有助于醫療器械追溯、不良事件報告和開展再評價。據悉，該醫院從2014年就已經開始試點推行UDI?！皬臉I務流程上看，各醫學中心都使用得非常好。”北醫三院設備處處長許峰表示，無論從政府采購、醫保結算，還是費用管理來看，推行UDI都具有重要意義。

　　據悉，目前《方案》根據監管需要，選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫療器械品種，如心臟節律管理設備、神經調控設備、神經內外科植入物、心血管植入物等，同時考慮到今后全面實施，將不同種類的典型產品納入試點工作，如體外診斷類產品，便于推廣和擴展。下一步國家藥監局將成立UDI工作組，深入研究，推進UDI 工作精細化。