中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 4月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息，北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在除顫電擊后出現(xiàn)鎖定狀態(tài)的問題，Physio-Control,Inc.（菲聲康徹公司）對其生產(chǎn)的除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3212890號(更)）實施全球主動召回。召回級別為一級，在中國召回數(shù)量為298臺。

　　相關(guān)資料顯示，由于印制電路板上控制看門狗定時器軟件存在缺陷，部分型號為LIFEPAK 15除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)會在進(jìn)行除顫電擊后出現(xiàn)鎖定狀況，有可能引起治療的延遲，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。據(jù)悉，企業(yè)已向客戶說明，并在說明書增加相關(guān)故障解決方法；同時還將更新印刷電路板固件，消除缺陷。

　　但這并不是菲聲康徹公司首次對型號為LIFEPAK 15除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行主動召回。2016年11月29日，由于當(dāng)使用kPa或%設(shè)置的EtCO2以及讀數(shù)超過9.9時，LIFEPAK 15呼吸頻率的顯示可能會有一部分擋住EtCO2值的首位數(shù)字，從而有可能引起臨床錯誤治療，菲聲康徹對LIFEPAK 15除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)進(jìn)行全球主動召回，召回級別為三級。中國召回數(shù)量為105臺。

　　菲聲康徹公司是全球知名除顫器制造商，2015年年收達(dá)5.03億美元。2016年，國際醫(yī)療器械巨頭史賽克宣布以12.8億美元收購該公司，以加強擴(kuò)大急救除顫器業(yè)務(wù)。但近幾年，該公司頻頻召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　2016年11月25日，該公司發(fā)現(xiàn)部分型號為型號LIFEPAK CR PLUS的內(nèi)部組件（簧片開關(guān)）被間歇固定在關(guān)閉位置，導(dǎo)致設(shè)備無法啟動語音提示。而在此情況下，除顫器將無法發(fā)出電擊，無法對患者進(jìn)行除顫。該公司對其生產(chǎn)的自動體外除顫儀（注冊或備案號：國械注進(jìn)20163212102）主動召回，召回級別為一級。在中國召回數(shù)量為40臺。

　　2017年10月，由于型號為LIFEPAK1000的半自動體外除顫儀在患者治療期間可能會意外關(guān)機，使患者面臨嚴(yán)重危害或死亡的風(fēng)險，菲聲康徹公司對其生產(chǎn)的半自動體外除顫儀（注冊證編號：國械注進(jìn)20163212101）主動召回。召回級別同樣為一級。中國召回數(shù)量為361臺。