中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，有媒體報(bào)道，目前在電商平臺(tái)熱賣的家庭孕婦用多普勒胎心儀看似給消費(fèi)者帶來便利的同時(shí)其實(shí)有著不小的隱患。

　　多普勒胎心儀在電商平臺(tái)熱銷

　　記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，胎心儀又叫胎兒心率儀，可根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息，不用作連續(xù)監(jiān)護(hù)，僅獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息。按超聲源在時(shí)域的工作狀態(tài)，可以將多普勒系統(tǒng)分為連續(xù)和脈沖波多普勒。

　　在天貓平臺(tái)上搜索“多普勒胎心儀”，結(jié)果顯示“共355件相關(guān)商品”，但其中一款券后價(jià)格99元、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司的胎心監(jiān)測(cè)儀月銷售量達(dá)到3.6萬，其宣傳語為“孕婦家用多普勒無輻射測(cè)胎兒胎動(dòng)寶寶聽胎心聽診器監(jiān)護(hù)”。其余品牌的胎心監(jiān)測(cè)儀月月成交量從幾百到約5700不等。

圖為淘寶與天貓平臺(tái)上的截圖

　　記者查閱了淘寶和天貓平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，以多普勒胎心儀為產(chǎn)品名在銷售的產(chǎn)品，價(jià)格最低為60元，價(jià)格最高為1399元，因品牌和功能不同，價(jià)格也有差異。在產(chǎn)品的展示界面中，不少多普勒胎心儀宣稱“醫(yī)院同款、零輻射、高清測(cè)量、臨床認(rèn)證、便攜”。

　　不合格胎心儀曾被國家藥監(jiān)局通告

　　2014年11月6日，原國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2014年第3期，總第4期）》（鏈接地址為http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/299574.html），“為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半自動(dòng)凝血分析儀、半自動(dòng)生化分析儀等13個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。”其中，“抽查檢驗(yàn)彩色多普勒超聲診斷儀，有2臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)超聲胎監(jiān)儀，有4臺(tái)產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定” 。

　　2018年11月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第8號(hào)）（2018年第112號(hào)）》（鏈接地址為http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2119/331891.html），“為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術(shù)膜等5個(gè)品種84批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共9批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。”其中，被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個(gè)品種4臺(tái)，“（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀，識(shí)別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（二）超聲多普勒胎兒心率儀2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多普勒胎兒心率儀，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多普勒胎心儀，識(shí)別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。”　

　　除了國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的不合格的公告和通告外，亦有企業(yè)主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　2018年10月26日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布《廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司對(duì)多普勒胎心儀主動(dòng)召回》（鏈接地址為http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2135/331667.html），其中提及“廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，該公司生產(chǎn)的多普勒胎心儀經(jīng)檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司主動(dòng)召回有關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。”

　　胎心監(jiān)測(cè)是個(gè)技術(shù)活兒

　　江蘇省人民醫(yī)院產(chǎn)科主任葛志平介紹，在一次門診時(shí)，曾看到某孕婦從網(wǎng)上購買的胎心儀，顯示的胎心率圖形人為拉升。葛志平認(rèn)為，胎心儀傳遞信息的不完全性，會(huì)導(dǎo)致孕婦錯(cuò)誤理解監(jiān)測(cè)信息，嚴(yán)重的將造成胎兒缺氧等相關(guān)情況的誤判。如果缺乏專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)，孕婦使用多普勒胎心儀是有安全隱患的，同時(shí)也會(huì)造成就醫(yī)信息被誤讀。目前，網(wǎng)上胎心儀銷售混淆家用胎心儀和醫(yī)用胎心儀的區(qū)別，消費(fèi)者不清楚如何區(qū)分，也將造成一系列問題。

　　曾有報(bào)道指出，在家用胎心儀領(lǐng)域，目前市面上的主流產(chǎn)品一般采用多普勒探頭——利用超聲波的反射原理測(cè)胎心。超聲波會(huì)輕微地加熱細(xì)胞，可能導(dǎo)致空穴在器官內(nèi)產(chǎn)生，長(zhǎng)期器官加熱和空穴形成產(chǎn)生的影響目前尚未可知。因此，美國FDA建議超聲多普勒設(shè)備只能在醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)由醫(yī)生監(jiān)護(hù)使用。

　　“很多孕婦會(huì)忘記或者數(shù)不準(zhǔn)胎動(dòng)，網(wǎng)售的胎心儀操作簡(jiǎn)便，填補(bǔ)了市場(chǎng)的空白。但是對(duì)孕婦來說，不能完全依賴家用胎心儀。一旦數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題，應(yīng)該立即到醫(yī)院就診。”南京市婦幼保健院急診醫(yī)學(xué)科阮紅杰主任認(rèn)為，醫(yī)院超聲多普勒設(shè)備規(guī)定了使用范圍、超聲波頻率。網(wǎng)上銷售的多普勒胎心儀，雖有醫(yī)療器械注冊(cè)證，也建議由專業(yè)醫(yī)生或醫(yī)護(hù)人員操作。由于超聲波對(duì)胎兒的影響并不明確，也沒有相關(guān)規(guī)定超聲波不能在家使用。目前，這一領(lǐng)域缺乏監(jiān)管。

　　“有一次用多普勒胎心儀檢查胎動(dòng)，我發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，就立馬到醫(yī)院檢查，結(jié)果卻沒有問題。”劉女士曾在2017年時(shí)使用過網(wǎng)購的多普勒胎心儀。對(duì)于家用胎心儀和醫(yī)用胎心儀的區(qū)別，她其實(shí)并不清楚。