新組建的國家藥品監督管理局掛牌。（圖/國家藥品監督管理局網站）

　　2018年4月10日，新組建的國家藥品監督管理局掛牌。同年10月以來，全國各省（區、市）紛紛組建藥品監督管理局，開啟藥品監管新征程。

　　2018年6月，國家藥監局成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）管理委員會成員，成為藥品注冊領域核心規則制定中唯一的發展中國家代表。

艾博韋泰長效注射劑獲批上市。（圖/央視網）

　　2018年7月，我國首個自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批上市，為艾滋病治療提供了新選擇。 

　　2018年7月27日，發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，我國藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變為到期默認制。 

　　2018年8月31日，國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，標志著我國醫療器械不良事件監測和再評價工作向科學化、法制化方向邁進。

　　2018年9月25日，國家藥監局黨組召開會議，學習貫徹中央全面深化改革委員會第四次會議精神，對貫徹落實《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》作出部署。

　　2018年11月1日，《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》在中國人大網公布，公開征求社會各界意見。該草案完善了藥品全過程監管制度，明確加強事中事后監管的措施，明晰了藥品監管職責；加大了對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出全面實施藥品上市許可持有人制度。

　　2018年11月11日，《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求公眾意見。疫苗管理法的制定和實施對于保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全具有重大作用和深遠意義。

　　2018年12月17日，我國首個PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液獲有條件批準上市，距該藥首次提出新藥申請僅僅9個月。

　　2018年12月18日，治療腎性貧血“全球新”藥物羅沙司他膠囊在我國獲批上市，這是首次由中國首先批準全新作用機制的國際首創原研藥。

　　2018年12月28日，發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，以規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。

　　2019年1月10日，發布《化妝品監督管理常見問題解答》，再次明確我國對于“藥妝”“醫學護膚品”“藥妝品”概念的監管態度，為化妝品行業設立紅線。

全國藥品監督管理工作會議在京召開。（圖/國家藥品監督管理局網站）

　　2019年1月10~11日，全國藥品監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實中央經濟工作會議部署，總結2018年工作，部署2019年任務。

全國藥監系統黨風廉政建設工作電視電話會議召開。（圖/國家藥品監督管理局網站）

　　2019年2月22日，全國藥監系統黨風廉政建設工作電視電話會議召開，會議明確和部署了2019年藥監系統黨風廉政建設和反腐敗工作總體要求和工作任務。 

　　2019年2月22日，國內首個生物類似藥利妥昔單抗注射液獲批上市。

　　2019年3月20日，國家藥品監管局、人力資源和社會保障部聯合發布《關于印發〈執業藥師職業資格制度規定〉〈執業藥師職業資格考試實施辦法〉的通知》，執業藥師職業資格制度新規出臺。（文/中國食品藥品網記者陸悅）