問：藥品抽樣的基本流程有哪些？

　　答：1.出示證件：抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示藥品監督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

　　2.監督檢查：在履行抽樣任務時，藥品抽樣人員可根據實際情況，先檢查后抽樣或邊檢查邊抽樣。藥品抽樣人員應對現場依法進行必要的監督檢查，規范填寫《現場檢查筆錄》。

　　3.抽取樣品：藥品抽樣人員根據不同類別的抽樣，分別按《藥品抽樣指導原則》《藥材和飲片取樣法》《藥品生產質量管理規范》抽樣附錄等規定進行抽樣、封樣，規范填寫《藥品封簽》《藥品抽樣記錄及憑證》等文書。

　　4.核實確認：抽取樣品完成后，抽樣人員應核實確認樣品、藥品封簽、現場檢查筆錄、藥品抽樣記錄及憑證、索取資料等是否規范、齊全、無誤。

　　5.證據移交：在藥品抽樣工作中，如果監督檢查發現該單位有違法行為的，抽樣人員應及時固定相關證據，并移交藥品監督管理部門依法進行處理。

　　6.樣品儲運：抽取的樣品應按照該藥品標簽、說明書中規定的儲藏條件搬動、儲存、運輸，并采取必要的防震、防壓、防高溫、防低溫、防雨水、防污染等措施，保證樣品不變質、不破損、包裝及封簽完整，及時送達藥品承檢機構。

　　問：一般藥品的取樣方法有哪些？

　　答：根據《藥品抽樣指導原則》及《藥品生產質量管理規范》規定，一般藥品的取樣方法如下。

　　1.制劑取樣方法：在藥品抽樣過程中，大量抽取的是藥物制劑。由于這類藥品包裝一般分為大、中、小包裝，所以取樣方法比較簡單，一般以完整的最小包裝作為取樣對象，從確定的抽樣單元內抽取單元樣品即可，不需要打開最小包裝。特殊情況下需拆開最小包裝直接抽取內盛藥品的，必須按照《藥品生產質量管理規范》的操作程序和要求，在相應的潔凈區內，用適宜的取樣工具（必要時滅菌）取出樣品，并置于潔凈干燥的可密封的盛樣器具中（必要時滅菌），整個過程應采取有效措施防止取樣操作對產品和抽取的樣品造成污染。需要提醒的是，所取樣品不得重新放回到原容器中，也要盡可能避免拆開最小包裝的取樣方法。

　　2.固體或者半固體原料藥的取樣方法：由于固體或者半固體原料藥最小包裝一般數量都比較大，所以在抽樣時，都是在特定取樣區，打開原料藥的內包裝，抽取一部分樣品即可。取樣區的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環境。

　　具體步驟如下：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，按照《藥品生產質量管理規范》的操作程序和要求，用潔凈干燥的抽樣棒等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內抽取單元樣品。一般應當從上、中、下、前、后、左、右等不同部位取樣，但不一定從同一抽樣單元的不同部位取樣，可在不同抽樣單元的不同部位取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號、抽樣單元的編號標記于該器具上。n個抽樣單元即有ｎ個單元樣品。

　　3.液體原料藥的取樣方法：液體原料藥最小包裝一般數量也比較大，抽樣時，在不低于被取樣物料生產環境下的特定取樣區內，打開液體原料藥的內包裝抽取樣品。

　　具體步驟為：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，按照《藥品生產質量管理規范》的操作程序和要求，先將液體混勻，再用潔凈干燥的吸管等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內抽取單元樣品。有結晶析出的液體，應當在不影響藥品質量的情況下，使結晶溶解并混勻后取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號、抽樣單元的編號標記于該器具上。ｎ個抽樣單元即有ｎ個單元樣品。對非均質液體原料藥（如混懸液），應當在充分混勻后迅速取樣。

　　（摘編自《藥品抽樣檢驗問題精解》中國醫藥科技出版社出版張弛 楊霞主編）