于2011年5月1日起施行的《刑法修正案（八）》，將生產銷售假藥罪從危險犯修改為行為犯，假藥罪入罪門檻降低，各地法院受理的生產銷售假藥案件成倍增長。為此，各地公安機關紛紛成立食品藥品犯罪偵查部門，藥品監管部門和公安機關的工作聯系與配合也越來越緊密。但是，對生產銷售假藥案件的行政執法和刑事司法銜接工作（以下簡稱行刑銜接）仍存在一些問題，亟須進一步完善。

　　行刑銜接遭遇難題

　　一是移送案件有待改善。有些地區的藥品監管部門執法力度較弱，在涉案當事人不配合，無法獲得構成犯罪的證據時，難以對案件進行移送。還有一些執法人員存在無主觀故意，但由于自身對法律認識不足，對刑法相關內容理解不準確，對涉刑違法行為是否需要移送的規定掌握不準確，帶來“有案不移”“以罰代刑”的風險。

　　二是立案困難有待解決。目前，全國大部分地方公安機關都成立了食品藥品犯罪偵查部門，積極與藥品監管部門合作，挖掘案源。但由于證據材料不齊全、移送案件未達到入罪標準、證據時效性滅失或案件因時間因素無法繼續調查等問題，導致藥品監管部門移送給公安機關的生產銷售假藥案件難以立案的情況時有發生。

　　三是監督力度有待提升。檢察機關是行政執法與刑事司法銜接工作的牽頭部門，依法監督行政執法機關移送、監督公安機關立案偵查危害藥品安全犯罪的案件，開展“危害食品藥品安全犯罪專項立案監督活動”等專項行動，能有效提高行刑銜接工作成效。但是，有些檢察機關對此重視程度不夠，工作方法有限，專項監督案件較少，甚至出現藥品監管部門和公安部門認為應按假藥定性的案件，由于檢察機關對假藥的界定存在分歧，而不予公訴的情況。

　　多種因素阻礙銜接

　　一是假藥的定義不合理。《藥品管理法》第四十八條是界定涉案產品是否為假藥的依據，不過也存在假劣藥定義界限不清、互相交叉的問題。如按劣藥論處的情形之一是“超過有效期的”，但這樣的藥品可能會出現兩種情形：一種是其質量仍處于穩定期狀態之中；另一種則可能是變質失效。對于變質的藥品，按規定應列為假藥。在這些模糊交叉地帶，藥品監管部門、公安部門和檢察機關三部門對問題產品定性時常會出現不同意見。

　　二是假藥罪入罪程度標準模糊。兩高在《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）中，對第十一條第二款涉及的“少量”藥品和“情節顯著輕微危害不大”未作出更進一步的解釋。在執法過程中，藥品監管部門和司法機關之間存在一定分歧，甚至司法機關內部也存在不同意見。

　　三是法律位階低,操作性不強。2001年7月4日，經國務院第42次常務會議通過的《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》，在法律適用、實體性的規定方面幾乎是一片空白，且在執行力和規范性上也十分欠缺。而公安部2016年6月16日發布的《公安機關受理行政執法機關移送涉嫌犯罪案件規定》，以及原國家食品藥品監管總局、公安部等五部門聯合出臺的《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，也都只是政府部門內部的規范性文件，法律位階較低，強制力有限。

　　四是部門間缺乏證據互認機制。基于《刑事訴訟法》及其相關的法律規定，藥品監管部門收集的證據，并不完全能用于被移送案件的定性。因此，公安機關需要重新開展刑事偵查證據的收集。但在藥品監管部門調查之后，公安機關重新偵查之前，犯罪嫌疑人有充分的時間毀滅證據、串供等，加大了刑事偵查取證難度。

　　五是體制弊端給移送造成障礙。隨著食品藥品監督管理體制調整為由地方政府分級管理，地方保護、地方干擾等阻礙執法的現象有所抬頭，導致一些違法行為得不到徹底查處，該追究刑事責任的案件沒有移送，以罰代刑。

　　銜接機制亟須完善

　　一是修訂假藥定義。建議修訂《藥品管理法》關于假、劣藥的定義，不再分別界定假劣藥品。從對人體健康的危害性角度出發，以藥品安全有效性作為劃分依據，存在安全有效性問題的藥品一律歸為假藥；藥品安全有效性不存在問題，只是包裝或標簽方面存在問題的歸為冒牌藥。這樣，執法人員為區分假劣藥品耗費的大量精力就能轉移到查處、偵破案件方面，進而提高執法辦案的效率。

　　二是組建假藥司法鑒定機構。建議充分利用現有的藥品檢驗資源，在已有的藥品檢驗檢測機構內部開辟假藥司法鑒定綠色通道，按照《司法鑒定程序通則》等司法鑒定相關的法律法規，培訓具有資質的司法鑒定人，按照法定程序和要求，對涉案假藥進行司法鑒定，出具相應司法鑒定報告。同時，也鼓勵有能力的第三方檢驗機構，申請成為假藥司法鑒定機構，滿足假藥司法鑒定的需要。

　　三是提升行刑銜接相關規定的法律位階。根據最高人民法院《關于裁判文書引用法律法規等規范性法律文件的規定》（法釋〔2009〕14號）第三條和第五條的規定，行刑銜接相關規定最起碼要以部門規章的形式公布才具有強制力。

　　四是明確各部門分工和銜接程序。藥品監管部門要按照刑事要求收集生產銷售假藥案件證據，對可能涉嫌生產銷售假藥罪的案件，均應移送公安機關；對偵查手段不足或者情節嚴重、性質惡劣的案件，應申請公安機關提前介入；案件辦理工作中，配合公安機關對涉案產品進行司法檢驗，出具認定意見。公安機關對有線索表明存在生產銷售假藥行為的移送案件均應立案，并加強與檢察機關的法律會商，做好調查取證工作。檢察機關應及時審查提請批準逮捕及移送起訴的案件，依法批準逮捕、提起公訴，并將處理結果告知公安機關；對有案不移、有案不立、有案不訴、久拖不決、重案輕判等行為，進行行政執法監督、偵查監督和審判監督。（摘編自《中國藥事》2018年5月第32卷第5期  作者：段文海）