中國食品藥品網訊（記者陳海榮）“2018年廣東省醫療器械注冊優先和創新審批呈現快速上升態勢，優先審批申請受理量177項，比上一年的62項增長185%，進入省局優先審批程序173項，比上一年的45項增長284%。”3月29日，廣東省藥品監督管理局行政許可處處長方維在廣東省醫療器械管理學會舉辦的“廣東省2018年度質量信用A類醫療器械生產企業發布會暨廣東省2019年醫療器械政策年會”上介紹說。記者了解到，廣東省藥品監管局多管齊下助推醫療器械注冊工作。

　　推行醫療器械注冊“五個網上”全程無紙化辦理。通過放管結合、服務并重的各項舉措，2018年廣東省局省本級所有行政許可事項“網上全流程辦理率”“上網辦理率”“網上辦結率”三項指標均實現100%；承諾辦理時限比法定審批時限整體縮短50%，已辦結業務平均提速70%。

　　去年上半年，廣東省局局領導帶隊召開了3期無紙化網上申報宣貫班，共吸引了近500家醫療器械企業近1000位工作代表參與，引導企業轉變申報習慣，使用便捷高效的無紙化網上申報渠道。

　　試行醫療器械部分許可并聯審批。通過減免重復醫療器械注冊質量管理體系核查，對一年內在原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證，再次申請相同生產范圍（《醫療器械分類目錄》二級產品類別）醫療器械注冊質量管理體系核查的，免現場核查，企業遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查；減免《醫療器械生產許可證》現場檢查，對在《醫療器械生產許可證》核發、非文字性變更、延續中需要進行現場檢查的，企業提供該生產地址一年內通過醫療器械注冊質量管理體系核查結果代替現場檢查。推進醫療器械注冊證和生產許可證同步發放，在辦理醫療器械注冊有關事項中，審評結論為建議予以注冊的企業，可在審批環節申報《醫療器械生產許可證》相關事項，以申請注冊時提交的企業信息作為《醫療器械生產許可證》相關事項申報數據，通過系統流轉，內部流程優化，實現醫療器械注冊證與《醫療器械生產許可證》同時發放。

　　鼓勵創新，實施創新優先特別審批程序。《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》實施，最大的變化是重新梳理了予以優先審批的情形，對優先審批的申請流程進行優化，更好地與全省許可信息系統銜接，實現自動縮減和監督辦理時限，凸顯保障臨床急需，確保審評審批資源得到合理配置。同時，將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%，行政審批提速40%的要求提高到50%；對優先審批的申請流程進行優化，以更好地與全省許可信息系統銜接，實現自動縮減和監督辦理時限；對優先審批申請所需提交的資料進行明確，便于申請人申報準備；保留質量信用A類企業的原激勵措施，提供專門的注冊申報通道，不再需要企業提出優先審批申請、等待網上公示及獲取通知單。

　　廣東省局作為省社會信用體系建設統籌協調小組成員，11個試點單位之一，積極貫徹落實省社會信用體系建設工作。廣東省局率先將第二類醫療器械注冊證核發事項納入廣東省社會信用體系建設聯合獎懲試點重點事項清單。在事項受理環節對申請人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。對納稅信用A級納稅人、安全生產領域守信生產經營單位及其有關人員、海關高級認證企業，在辦理第二類醫療器械產品注冊時，參照《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》中的A類企業優先程序予以辦理。

　　積極實踐醫療器械注冊人制度試點。為統籌推進廣東試點各項工作開展，廣東省局成立推進醫療器械注冊人制度試點工作專責工作組，由廣東省局分管局長擔任組長，領導小組下設辦公室、專家組，專家組抽選高等院校、知名企業、社會團體的專家學者參與。辦公室設在行政許可處，負責日常工作。

　　深化辦事指南公開、許可進度公開、許可資料公開、許可結果公開和數據庫公開“五個公開”，審批過程全透明，接受監督。

　　方維介紹，2019年廣東省局將深入推進醫療器械注冊人制度試點工作，強化注冊人主體責任，推進“證照分離”改革，讓“改革紅利”真正惠及民生。擴大承諾制審批范圍，進一步完善審批流程，精簡審批材料，將更多的事項納入承諾制審批，實現當場審批當場發證。繼續優化行政許可流程，深化“五個網上”系統功能，開發手機版APP等移動審批功能，加強管理、統計、分析功能的開發。進一步完善電子證照的制作與查驗功能。

　　廣東省藥品監管局副局長嚴振表示，廣東省局對醫療器械產業發展高度重視，通過政府監管，行業引領，企業自律，社會監督，實現醫療器械產業重品牌、強監管、促發展的良好狀態。