中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 3月29日，由中國工程院院士、山東大學齊魯醫院張運教授領銜的“應用通心絡干預頸動脈斑塊的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”結果于中國介入心臟病年會上公布，研究結論表明，應用通心絡治療可延緩頸動脈平均內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數的進展，減少心血管事件，且安全性良好。相關論文已刊發在3月14日《自然》（《Nature》）子刊《科學報告》（《ScientificReports》）中。

圖為會議現場。（中國食品藥品網記者蔣紅瑜 攝）

　　世界中醫藥學會聯合會創會副主席兼秘書長李振吉表示，本項研究是國際上首個中藥干預頸動脈斑塊的臨床循證研究，該研究證實中藥通心絡能夠安全有效地延緩頸動脈斑塊面積和血管重構進展，用證據和國際公認的評價方法再次證實中醫藥的有效性和安全性。研究所取得的成果為開展中醫藥循證醫學研究和促進中醫藥國際傳播提供了范例。

　　意義重大 研究成果在國際權威期刊發表

　　循證醫學是國際醫學界公認科學、公正的藥物療效評價方法。由中國工程院院士張運牽頭，山東大學齊魯醫院為組長單位，聯合中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學附屬協和醫院等國內35家綜合性三甲醫院，開展的通心絡膠囊干預頸動脈斑塊循證醫學研究，是我國開展的第一個中藥制劑干預頸動脈斑塊的大樣本、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床研究。

　　3月14日，通心絡干預頸動脈斑塊的循證研究論文在國際權威科技期刊《自然》子刊《科學報告》上發表?！蹲匀弧肥菄H公認的享有最高學術聲譽的期刊，其發表的文章都是由世界范圍內知名專家層層審讀把關的高水平論文，尤其發表關于復方中藥研究的論文非常少見。

　　通心絡膠囊是防治冠心病心絞痛、心肌梗死、腦卒中等心腦血管病的代表藥，目前已在臨床運用20多年，每年約有數十萬名心腦血管病患者服用。2009年，國際權威醫學雜志《美國生理學雜志》刊發了一篇關于通心絡穩定斑塊的基礎研究論文，論文指出通心絡可降低血脂水平并抑制系統性炎癥，增加血管動脈粥樣硬化斑塊的穩定性，防止其破裂。編輯部在評論中評價通心絡“為未來可能發展成冠心病事件的高?；颊唿c燃了希望之燈”。

　　在臨床上，許多冠心病患者還會伴發心律失常，患者有明顯的心慌、失眠等癥狀，這種情況除了應該服用通心絡膠囊外，還應配合服用對早搏、房顫等快速性心律失常和慢快綜合征等緩慢性心律失常都有顯著治療作用的參松養心膠囊。有的冠心病患者已經發展到了比較嚴重的慢性心衰階段，出現乏力、水腫等癥狀，這種情況就要配合服用既能強心、利尿、擴血管以治標，又能抑制神經內分泌系統過度激活、抑制心室重構以治本的芪藶強心膠囊。這些創新中藥都擁有多項循證醫學研究證據，被多項指南、專家共識、教材列為推薦用藥，治療效果得到了國內外醫學界及患者的廣泛認可。

　　“十幾年來，在吳以嶺院士的主持下，先后承擔了‘脈絡學說構建及其指導微血管病變防治基礎研究’和‘基于心腦血管病的脈絡學說理論研究’兩項973項目，取得了豐碩的成果，特別是吳以嶺院士提出的理論為指導微血管病變重大疾病的防治提供了理論基礎。本循證研究項目既是973項目的延續，也是脈絡學說指導下取得的新進展?！崩钫窦J為，中醫藥是中華民族的瑰寶，不僅為中華文明做出了貢獻，而且為世界文明的進步產生了積極的影響，特別是在屠呦呦研究員獲得了諾貝爾獎之后大大推動了中醫藥的研究。

　　中國科學院院士陳可冀特意到會祝賀張運院士領銜開展的這項循證研究，他說：“吳以嶺院士能夠團結很多專家共同進行工作，包括楊躍進教授，他們的工作都非常出色。心腦血管病是患病率、死亡率非常高的疾病，中國病死率大概是全球第一，這項工作我覺得非常有意義，我祝賀他們的成功，也祝賀他們在工作中共同對危害我們國家人民健康嚴重的疾病做出杰出的貢獻”。

　　模式創新 通心絡干預頸動脈斑塊安全有效

　　頸動脈是反映人體血管的窗口，位置表淺且固定，檢測正確性高?，F在體檢查頸動脈超聲價值非常大，如果頸動脈出現硬化斑塊、管腔變窄等病變，就意味著其他位置的血管也已經發生了同樣的病變，特別是心腦血管病變。

　　斑塊的形成不僅僅造成血管的堵塞，引發心絞痛、心肌缺血等，更重要的是斑塊發生破裂，形成血栓隨血液游走，堵住心血管就會發生冠心病、心梗，堵住腦血管就會造成腦梗死。因此，對于尚未出現癥狀的亞臨床動脈硬化人群來說，早期干預動脈硬化、抑制斑塊形成、縮小斑塊對于心腦血管病的防治意義重大。

　　“這個研究成果體現了不少創新實踐，希望大家能夠關注。”中華中醫藥學會會長王國強指出，這個課題是中醫絡病理論和科學的研究方法結合起來的研究成果，是中藥創新的新模式，是科學創新研究的模式。這種中西醫的協同協作融合以及聯合攻關，最后出來的成果不僅體現了中醫的理論指導，同時憑借循證醫學證據，得到西醫的認同。

　　據悉，該研究在世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構進行注冊，在全國18個省內篩選出1212例頸動脈粥樣硬化斑塊患者作為研究對象，在臨床常規治療的基礎上加用通心絡膠囊，觀測用藥2年后雙側頸動脈內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數等指標的變化，這是國際上樣本量最大的中藥干預頸動脈斑塊循證醫學研究。

　　張運表示，循證研究得出了一系列令人振奮的結果，證實在亞臨床動脈硬化患者中，應用通心絡能夠安全有效地減小頸動脈內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數，接受通心絡治療的患者主要心血管事件顯著減少，特別是減少不穩定心絞痛的發生率。這意味著通心絡膠囊不僅能穩定斑塊，抑制斑塊形成，而且能逆轉斑塊對血管帶來的不良影響，減少心絞痛、心梗、腦梗死等主要心血管事件的發生。

　　北京阜外醫院楊躍進教授表示，本研究嚴格按照國際的循證醫學研究方法、原則和標準進行，結果可靠。盡管部分人對中醫有爭議，但已有循證醫學證據。相信本研究對健康中國建設，對目前老齡化社會的加速意義重大。

　　高度認可 中藥國際化邁出堅實步伐

　　目前，通心絡膠囊的相關研究已先后獲得1項國家技術發明二等獎、2項國家科技進步二等獎，系國家基本藥物，先后被列入《冠心病合理用藥指南2018》《慢性腦缺血中西醫結合診療專家共識》《急性心肌梗死中醫臨床診療指南2016》《冠脈微血管疾病診斷和治療的中國專家共識2017》等多項指南/共識中，并被《中西醫結合內科學》教材列為治療冠狀動脈粥樣硬化心臟病的常用中藥制劑。在2017年度心血管疾病口服中成藥中，通心絡膠囊應用占比達6.92%，成為治療心腦血管疾病的基礎用藥，現已在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多個國家和地區注冊并銷售，已被越南衛生部批準進入越南國家醫保目錄。

　　盡管包括通心絡膠囊在內的中藥在國際上獲得了不少認可，但專家指出，中醫藥在國際上的推廣一直存在著重重障礙，一方面是因為外國民眾難以理解中醫理論，另一方面他們也對中藥的藥物組成存在疑慮，走出國門只能通過現代研究來證實中成藥療效。

　　“國際社會對這個研究成果的認同，讓我相信中醫藥能更好走向世界?！蓖鯂鴱娬J為，研究成果的發布，對于國人增強對中醫藥的信心，以及中醫藥走向世界都具有非常重要的意義?，F在西方國家對中醫藥認可度在不斷增強，對于中藥的有效成分、作用機理等方面的認識也在調整。

　　“以嶺藥業的連花清瘟顆粒，現正在美國FDA做II期臨床試驗。同時，歐洲藥品監管部門也曾建議我們盡快去歐洲申請注冊。以嶺藥業的其他產品也有到美國申報新藥臨床試驗的計劃?！眳且詭X院士介紹，通心絡膠囊干預頸動脈斑塊循證醫學研究成果已引起國外專家的關注，為中醫藥走出國門創造了很好的條件。