中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月20日，國家藥監局發布公告，決定對通關藤注射液（消癌平注射液）說明書增加警示語，強調該產品使用應在有條件搶救的醫療機構使用，并對其藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項進行修訂。這對于此前已經被多地列為臨床重點監控品種的消癌平注射液而言，其臨床使用將進一步受限。

　　對于擁有該產品藥品批準文號的南京圣和藥業股份有限公司（以下簡稱“南京圣和”）和通化金馬藥業集團股份有限公司（以下簡稱“通化金馬”）來說，說明書的修改將給企業帶來深遠影響。

　　強調在有搶救條件的醫療機構使用

　　根據公告，消癌平注射液每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求警示語增加“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治”。不良反應項應包括過敏反應、神經系統不良反應等9項內容。禁忌項應說明“孕婦禁用”及“對本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用”。注意事項中應包括“應在有搶救條件的醫療機構使用”等8項內容。

　　消癌平注射液每支裝2ml（肌內注射）說明書修訂也要求警示語增加“本品有嚴重過敏反應報告，應在有搶救條件的醫療機構使用”。禁忌項中應說明“孕婦禁用”及對“本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用”。注意事項中應包括“嚴格掌握用法用量；按照藥品說明書推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥”“本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用”等6項內容。

　　國家藥監局數據查詢系統顯示，國內有兩家藥品生產企業持有消癌平注射液批準文號，分別是南京圣和、通化金馬。其中，南京圣和有每支裝2ml(肌內注射)和每支裝20ml(靜脈注射)兩個品規，通化金馬僅有每支裝2ml(肌內注射)一個品規。

　　數據顯示，消癌平注射液一直是臨床使用的大品種。2017年2月，南京圣和藥業股份有限公司公開的招股說明書披露，消癌平注射液為公司的主導產品之一。2016年度、2015年度和2014年度，該產品營業收入分別為8億元、6.85億元和4.99億元，占公司主營業務收入的比重均超70%。而在上述三年間，公司主營業務毛利率分別高達93.15%、92.7%和92.43%。

　　通化金馬也在2017年年報中強調，消癌平注射液是該公司主導產品之一。

　　此前臨床使用頻頻受限

　　但隨著國家相關部門啟動對重點產品監控工作，消癌平注射液等產品臨床使用逐步受限。

　　2017年10月，杭州市衛生部門發布《關于做好醫療機構重點監控藥品管理工作的通知》指出，在各醫院開展重點藥品監控和處方點評的基礎上，進一步完善該市公立醫療機構重點藥品監控管理工作，對消癌平、注射用血栓通、銀杏達莫注射液等30個大品種進行臨床應用重點監控。

　　2017年11月，新疆衛生部門發布《關于建立醫療機構重點監控藥品品種管理制度的通知》，對39個品種進行重點監控，其中也包括消癌平注射液。

　　不僅如此，這種重點監控將成常態。2018年12月，國家衛健委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，通知明確要求，各省級衛健部門將本轄區內二級以上醫療機構的輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成輔助用藥目錄，并將前20個品種信息上報國家衛生健康委。國家衛生健康委將制訂全國輔助用藥目錄并公布。在網傳的一份涵蓋180個藥品的輔助用藥目錄中，消癌平注射液位列其中。

　　今年2月24日，央視焦點訪談報道輔助用藥濫用現象，再次引起對臨床重點品種的關注。

　　3月21日，在國家藥監局發布消癌平注射液修改說明書的第二天，通化金馬股價出現下跌，凈賣出1973.12萬元。