中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月20日，國家藥品監督管理局發布《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》《人工晶狀體臨床試驗指導原則》《用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則》三項臨床試驗指導原則，進一步規范用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機、透明質酸鈉類面部注射填充材料、人工晶狀體三類產品上市前的臨床試驗，并指導產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備。

　　隨著近視發病率的提升，越來越多近視患者選擇通過屈光手術矯正視力。《用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則》正是適用于需要在中國境內開展臨床試驗的用于屈光手術中制作角膜瓣的眼科飛秒激光治療機。該指導原則對臨床試驗的目的、臨床試驗設備及相關治療技術要求、臨床試驗設計、受試者篩選、臨床試驗隨訪時間、臨床評價標準、臨床試驗的樣本量計算、不良事件的監測及應當采取的措施都提出明確要求。還指出申請人在開展規范的臨床試驗前應提供必要的可行性驗證資料，包括實驗室研究及動物實驗等，以證實其基本安全。

　　采用透明質酸鈉類進行面部填充整形也越來越普遍，該項產品也有了臨床試驗指導原則。《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》主要適用于以透明質酸鈉為主要原材料（通常需要進行化學交聯）制成的，最終可被人體完全吸收的面部注射填充材料。其臨床試驗的設計是以糾正鼻唇溝皺紋為預期用途的產品作為范例進行的，適用于為產品申報注冊而按照相關法規要求開展的完整的上市前臨床試驗。除了明確臨床試驗要求外，指導原則還特別對輔助支持性臨床資料作出說明，建議申請人在申請注冊時提交申報產品在境外其他國家或地區上市后的臨床研究資料、臨床隨訪資料/文獻以及到目前的銷量、抱怨、投訴及不良事件的記錄、原因分析、處理方式及處理結果等，以作為輔助支持性的臨床資料。

　　《人工晶狀體臨床試驗指導原則》適用于無晶狀體眼患者使用的單焦點設計的人工晶狀體產品的上市前臨床試驗，對于特殊設計或者采用新材料制成的人工晶狀體產品，申請人需結合申報產品自身特點參照執行本項指導原則。指導原則對其臨床試驗方案也提出了具體要求。