3月6日，青島市市場監管局醫療器械處會同該市西海岸新區市場和質量監管局、嶗山區市場監管局，與青島海洋生物醫藥研究院（管華詩院士團隊）、青島海信醫療設備股份有限公司、青島海爾生物醫療股份有限公司就醫療器械注冊、審評、許可等有關問題，赴山東省藥品監管局進行匯報和溝通。

　　在山東省藥監局醫療器械監督管理處的組織下，山東省藥監局行政許可處、山東省藥監局審評認證中心、山東省醫療器械產品質量檢驗中心的有關負責人和專家參加了座談會。山東省藥監局醫療器械處相關負責人表示，這是該局第一次舉行由省、市、區藥品監管部門和企業一起研究解決問題的座談會，是藥監系統推動新舊動能轉換的一次有益嘗試。

　　座談中，青島海洋生物醫藥研究院李八方教授等專家介紹了脫細胞口腔修復膜、水膠體敷料、水凝膠敷料、膠原貼敷料、醫用導電膏5款在研產品，就創新醫療器械申報、是否進行動物實驗、是否免臨床試驗、成品滅菌方式等問題進行了專題交流。

　　青島海信醫療設備股份有限公司針對在研的CAS（輔助手術治療機器人）和B超兩個主要產品，就加快審評速度、項目能否進入快速審批通道、醫療器械注冊新政策實施等問題進行了交流。

　　青島海爾生物醫療股份有限公司介紹了物聯網醫用低溫冷鏈（疫苗、臨床用血）解決方案的研發、注冊和生產情況。

　　與會專家詳細聽取并了解了三家公司的產品研發情況，與企業的研發、注冊人員進行了充分交流，對企業在產品研發、注冊申報過程等方面遇到的17個問題進行了現場答疑和政策解讀，為產品研發、注冊、許可提供指導和幫助，助力加快海洋資源醫療器械的科技成果轉化。

　　據了解，座談會前，青島市市場監管局醫療器械處指導三家企業精心準備了PPT材料，并就企業的實際需求和亟待解決的問題向山東省藥監局提前進行了匯報，為本次座談會取得實效打下了良好基礎。（劉春華）