中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷 蔣紅瑜）  兩會期間，全國政協(xié)委員，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院主任醫(yī)師、教授蔣健建議，完善我國藥品專利強(qiáng)制許可制度的配套政策。

　　蔣健委員表示，我國專利法早在上世紀(jì)90年代就已確立藥品專利強(qiáng)制許可制度。2018年4月3日國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，雖然明確了實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的路徑，但相關(guān)法律法規(guī)對于該制度實(shí)施的表述過于籠統(tǒng)，可操作性不強(qiáng)。迄今我國還沒有真正實(shí)施過藥品專利強(qiáng)制許可。

　　充分發(fā)揮藥品專利強(qiáng)制許可，有助于降低進(jìn)口藥價、提高藥品可及性。為此，蔣健委員提出四點(diǎn)建議：

　　首先，建立藥品專利強(qiáng)制許可制度的審查程序。建議完善有關(guān)藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可制度高效明晰的審查程序。在發(fā)生緊急或重大公共健康問題的場合下，由國家衛(wèi)生健康委員會、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議。國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)加快審批速度，縮短審批期限。對于專利權(quán)人未充分實(shí)施專利或其行使專利權(quán)的行為被認(rèn)定為壟斷的，由仿制藥企業(yè)或利益第三方可向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請求。強(qiáng)制許可請求不對自然人開放。

　　其次，制定明確、合理的強(qiáng)制許可補(bǔ)償費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。建議采用國際普遍采用的市場價格法，即根據(jù)市場情況制定費(fèi)用的參考標(biāo)準(zhǔn)。也可根據(jù)聯(lián)合國開發(fā)計(jì)劃署（UNDP）的建議，強(qiáng)制許可的補(bǔ)償費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一般不超過利用專利技術(shù)所獲凈利潤的5%；對具有治療作用的專利技術(shù)的補(bǔ)償費(fèi)可以再增加1%-2%；對利用政府科研基金獲得的專利技術(shù)，補(bǔ)償費(fèi)可減少1%-2%。明確強(qiáng)制許可補(bǔ)償費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高藥品強(qiáng)制許可的可操作性。

　　第三，建立專業(yè)代理人制度。養(yǎng)成申請藥品專利強(qiáng)制許可制度的代理人隊(duì)伍，有助于加快申請流程進(jìn)度，保障成功率，由此還可進(jìn)一步推動我國藥品專利強(qiáng)制許可方面的制度化建設(shè)。

　　最后，充分利用藥品專利強(qiáng)制許可制度的威懾力。可適當(dāng)靈活運(yùn)用藥品專利強(qiáng)制許可與專利權(quán)制藥商進(jìn)行談判，迫使其降低專利藥品價格或?qū)嵤┳栽冈S可，或有助于提高抗腫瘤藥、孤兒藥（如治療漸凍癥類罕見病藥物）等特殊藥品的可及性。