中國食品藥品網訊（記者郭婷） 兩會期間，全國人大代表、江蘇康緣藥業董事長肖偉建議，客觀認識中藥臨床價值，科學界定中藥輔助用藥。

　　肖偉代表表示，有很多中成藥品種是通過嚴格規范的臨床前和臨床研究證明其療效確切、安全可靠才獲批上市，還有一部分中成藥品種主動進行了上市后深入研究，通過上市后的臨床大樣本群驗證其有效性、安全性和藥物經濟學價值的研究，在重大疑難疾病、慢性病等中醫藥優勢領域發揮了積極作用。

　　肖偉代表指出，在此次輔助用藥遴選過程中，一些醫療機構、地方衛生主管部門對中成藥的療效及臨床價值缺乏客觀評價，誤將確有療效、安全可靠、臨床需要的治療性中成藥認定為輔助用藥。

　　針對上述問題，肖偉代表提出四點建議：

　　首先，國家衛生行政管理部門應會同藥品監管、醫保等部門牽頭組織中西醫臨床專家、藥學藥理和藥物經濟學評價等領域的相關專家，建立基于中成藥特點的臨床價值評估體系。在綜合考慮中成藥臨床定位、安全性、有效性和醫療費用等因素的前提下，針對相關疾病缺乏有效化學治療藥物和多病因復雜疾病的治療藥物等特殊情況，盡快發布統一、明確的中成藥治療用藥和輔助用藥的定義、范疇和遴選標準。

　　其次，在輔助用藥遴選過程中，應要求企業提交相關品種的臨床有效性、安全性證據，對于通過RCT、真實世界研究、安全性集中監測等研究，證實確有療效、安全可靠的中成藥品種，不應歸于輔助用藥；未能提供有效證據的，并在臨床使用中確有輔助用藥概念的，應該進行重點評審，劃歸屬于輔助用藥目錄范疇。

　　第三，輔助用藥遴選還應綜合考核臨床證據和藥物經濟學評估證據，如果治療性中成藥的藥物經濟學價值不低于臨床一線用藥，既能滿足治療需求，又能降低醫療費用，就不應界定為輔助用藥。

　　最后，強化臨床路徑管理，在明確藥物所對應疾病的前提下，進行治療或輔助用藥的科學界定，引導社會和醫療機構理性對待、合理使用，避免產生對被列為輔助用藥的中成藥品種的誤解和歧視。