中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月6日，國務院發布《關于取消和下放一批行政許可事項的決定》，其中第25條提出，取消省級藥品監督管理部門對國產藥品的注冊初審，改由國家藥監局直接受理國產藥品注冊申請。文件一出，迅速受到業內強烈關注，并引發諸多討論。

　　國家藥監局藥品注冊司相關工作人員告訴記者，以上舉措意在優化審評審批流程，減少藥品注冊審批環節，統一受理標準，有助于推動建立審評主導的藥品注冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批新機制。

　　事實上，早在2017年11月，原國家食品藥品監管總局便已發布《關于調整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號，以下簡稱134號公告），規定“自2017年12月1日起，將由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調整為國家食品藥品監督管理總局集中受理。”公告指出，凡依據現行法律、法規和規章，由國家食品藥品監督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監督管理總局受理，包括新藥臨床試驗申請、新藥生產（含新藥證書）申請、仿制藥申請，國家食品藥品監督管理總局審批的補充申請等。由省級食品藥品監督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監督管理部門受理。

　　在此之前，國產藥品初審一直由省級藥品監管部門負責。省級藥品監督管理部門在受理申請后，需要派員對企業試制條件逐一進行實地考察，并抽取樣品。省、自治區、直轄市藥品檢驗所則需要按藥品審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。經審查符合規定后，再將各項資料上報國家藥品監管部門（樣品檢驗報告可由藥檢所直接寄國家藥品監管部門）。

　　“改為由國家藥監局直接受理藥品注冊初審后，不僅全國的審評尺度實現了統一，節約了藥品的審評時間，國家藥品監管部門采取的是基于審評需要的注冊現場檢查，也一定程度上減輕了企業的負擔。”一位跨國藥企注冊部門負責人告訴記者。

　　將藥品注冊初審統一為國家藥監局集中受理是落實國務院“放管服”改革的重要舉措。據悉，自2015年《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）發布，國家藥品監管部門便研究將藥品注冊申請由國家藥監部門集中受理，提高藥品審評審批質量。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）后一月余，國家藥品監管部門便發布134號公告，明確對藥品注冊申請實施集中受理。