原標題：沒完沒了！FDA：沙坦類基因毒雜質又添新成員NMBA！第三個了！

　　美國食品和藥物管理局FDA更新調查公告公告，該調查涉及最近對用于治療高血壓和心力衰竭的多種通用血管緊張素II受體阻滯劑（ARB）藥品的自愿召回。印度的Hetero Labs Ltd.宣布召回87批氯沙坦鉀片（25毫克，50毫克和100毫克）。由Hetero Labs制造并由Camber Pharmaceuticals分銷的召回的氯沙坦鉀片含有雜質N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）。該雜質是已知的動物和潛在的人類致癌物質。這是由于存在NMBA而引起的第一次ARB召回，NMBA是ARB藥物中檢測到的第三種亞硝胺雜質。

　　最近對這些被召回的大量氯沙坦鉀片的測試表明，NMBA水平高于FDA暫定可接受的攝入限度。 FDA的評估表明，當藥物API的制造過程中存在特定的化學品和反應條件時，ARB中發現的亞硝胺可能會產生，也可能是由于溶劑等材料的再利用造成的。

　　“我們非常擔心某些ARB藥物中存在第三種亞硝胺雜質，但重要的是要強調，根據FDA的初步評估，NMBA暴露患者的癌癥風險增加似乎與NDMA暴露相同，但低于NDEA暴露的風險。也就是說，藥物產品中存在這些雜質是不可接受的。在過去的幾個月里，FDA已經進行了一項重大調查，并與制藥公司合作解決了這些產品中雜質的存在，“FDA專員Scott Gottlieb，MD說道。”我們正在努力確定雜質可能是由藥物活性藥物成分制造過程中的特定化學反應。 FDA科學家開發了新穎而先進的測試方法，專門用于檢測和測量ARB藥物中的N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）雜質。由于有可能發現其他亞硝胺雜質，我們正在進行廣泛的有機化學分析，以開發新的檢測方法，以檢測其他亞硝胺雜質，包括NMBA。我們將繼續與國際監管機構，行業和公眾分享這些測試方法，以幫助制造商和其他監管機構評估這些產品是否存在任何潛在的亞硝胺雜質。我們正在努力了解這些雜質是如何形成的，并且我們正在繼續研究在制造其他ARB藥物產品時是否也會出現亞硝胺雜質。 FDA致力于在未來的藥物制造過程中采取措施防止這些雜質的形成。“

　　在最近的測試中，Hetero Labs在許多氯沙坦鉀中發現了NMBA。以前召回的ARB產品中沒有發現NMBA。然而，FDA正在繼續調查。此前，在含有活性藥物成分纈沙坦，氯沙坦和厄貝沙坦的藥品中發現了另外兩種亞硝胺雜質NDMA和NDEA，并且召回了含有超過臨時可接受限度的亞硝胺的產品。

　　最近FDA對召回的纈沙坦中NDMA和NDEA的分析發現，總體而言，個體患者的風險非常低，盡管這并未降低該問題的重要性或FDA的擔憂。該機構繼續評估亞硝胺對患者造成的風險。 FDA和藥物制造商繼續測試所有ARB中的亞硝胺雜質。如果產品中的NDEA，NDMA，NMBA或其他亞硝胺雜質含量高于臨時可接受的攝入限量，FDA將與公司合作，迅速將受影響的產品從市場上召回。

　　隨著正在進行的測試可獲得更多信息，FDA將繼續更新召回中包含的產品列表。如果患者服用ARB藥品，他們應定期檢查清單，因為信息可能會發生變化。

　　美國食品和藥物管理局（FDA）提醒從召回的地段服用ARB藥物的患者繼續服藥，直到他們的醫生或藥劑師提供替代或不同的治療方案。任何患者從一個尚未與他們的藥劑師或醫生交談的召回批次中服用ARB的患者應該及時這樣做。并非所有ARB都含有亞硝胺雜質。

　　美國食品和藥物管理局是美國衛生和公眾服務部的一個機構，它通過確保人用和獸藥，疫苗和其他人用生物制品以及醫療器械的安全性，有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責我國食品供應，化妝品，膳食補充劑，以及發放電子產品的產品的安全性。