中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進(jìn)行修訂。

　　根據(jù)公告，上述三種產(chǎn)品說明書均要求注明“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”等字樣，并分別對警示語、【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【禁忌】項(xiàng)、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含的內(nèi)容進(jìn)行了明確。胃痛寧片說明書還明確了【藥物相互作用】項(xiàng)的相關(guān)內(nèi)容。

　　公告指出，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　公告要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀相關(guān)藥品說明書。

　　記者從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，胃痛寧片共涉及美羅藥業(yè)、四川綠葉等10家企業(yè)，消栓通絡(luò)片共涉及葵花藥業(yè)、修正藥業(yè)、通化東寶、哈爾濱圣泰等105家企業(yè)，消栓通絡(luò)膠囊則涉及吉林省東北亞藥業(yè)、錦州本天藥業(yè)、西安高科陜西金方藥業(yè)等3家企業(yè)。

　　值得關(guān)注的是，化痔栓為廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司獨(dú)家品種，消栓通絡(luò)顆粒則為江蘇平光信誼(焦作)中藥有限公司的獨(dú)家品種。公開資料顯示，化痔栓于2002年進(jìn)入第四批非處方藥藥品目錄；消栓通絡(luò)顆粒則是1999年第一批國家非處方藥(西藥、中成藥)目錄品種。

　　從非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，意味著上述藥品只能憑醫(yī)生處方銷售，且不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，將對藥品的市場銷售產(chǎn)生較大影響。以化痔栓為例，2015年相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其位列痔瘡藥物市場排名前十。而痔瘡是一類常見、高發(fā)疾病，大部分輕度痔患者多選擇到藥店購買藥物后自我藥療。將其調(diào)出非處方藥目錄，意味著其在藥店等OTC市場銷售將受到限制。

　　公告同時要求，各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。