中國食品藥品網訊（記者 丁怡媛） 2月26日，武威碳離子治療系統臨床試驗總結暨注冊啟動會在甘肅省武威市召開，標志著我國首臺國產醫用重離子治療系統臨床試驗治療圓滿完成，即將注冊上市。

圖為武威碳離子治療系統臨床試驗總結暨注冊啟動會現場。丁怡媛 攝

　　2018年11月，武威碳離子治療系統由甘肅省腫瘤醫院、武威腫瘤醫院作為主體開展臨床試驗研究，并從蘭州軍區總醫院、甘肅省人民醫院、蘭大一院、蘭大二院抽調專家參與臨床試驗，對入選的病例分別開展頭頸、胸、腹、盆腔、四肢腫瘤的臨床試驗治療。目前臨床試驗治療工作已全部完成，結果顯示，碳離子治療系統運行穩定，受試者未見不適及異常。

　　武威碳離子治療系統由中國科學院近代物理研究所會同其控股的蘭州科近泰基新技術有限責任公司共同研制，成功實踐了“基礎研究→技術研發→裝置示范→產業化應用”的全產業鏈自主創新之路，為重離子高端制造業、精準離子醫療等經濟社會發展奠定堅實的技術支撐。

　　為了加快推進武威碳離子治療系統注冊上市過程，甘肅省藥品監管局在國家藥監局指導下，落實甘肅省委省政府關于重離子裝備及技術運用決策部署，確定甘肅省腫瘤醫院牽頭作為臨床試驗第一主體，武威腫瘤醫院牽頭作為臨床試驗第二主體，解決臨床試驗機構及人員資質的合法性問題，且對臨床試驗人員進行全面培訓。聯合上海市醫療器械審評認證中心組成專家團隊，開展并完成注冊質量管理體系核查，為開展臨床試驗工作創造條件。同時，啟動重離子治療系統上市后監管研究，組織甘肅省藥品和醫療器械不良反應監測中心開展風險預判，防范控制重離子加速器臨床使用風險，保證臨床試驗者的受試安全與臨床試驗的順利進行。

　　甘肅省藥品監管局副局長王宗偉表示，自武威碳離子治療系統項目啟動以來，甘肅省藥品監管局扎實推進，圍繞項目注冊上市全方位開展工作，跟進項目進展，提供配套服務，全力支持重離子治療系統臨床應用和產業化發展。下一步，甘肅省藥品監管局將全力優化服務，加強聯系溝通，加強檢查預審核等工作，推動產品盡早上市惠及廣大癌癥患者。