自一致性評價全面開展以來，一致性評價一直在醫藥界熱搜榜高居不下，并隨著相關配套措施的出臺，特別是“4+7”集中采購的相關配套政策的相繼出爐，仿制藥一致性評價成全民關注焦點。截止2月26日，一致性評價受理號有952個（299個品種），進入2019年，一致性評價工作節奏更是飛速加快，據藥智藥品注冊與受理數據庫統計，2019年2個月還沒有完全過去，一致性評價申報受理無論是受理號數還是品種數已是2018年全年的一半，受理號約為2017年的4倍、品種約為2017年的3倍，達到了276個受理號146個品種。下面且隨小編一起看看2019年一致性評價工作具體詳情。

（注：統計截止時間為2019年2月26日）

申報受理

　　申報記錄再刷新，注射劑或成主趨勢？

　　值得提及的是，2019年1月一致性評價申報受理號有207個，121個品種，環比2018年12月直接翻倍，其中289目錄品種占118個受理號，65個品種，同樣是2018年12月的2倍，再一次刷新記錄；2月因春節小長假，一致性評價有所放緩，但是截止25日，也有66個受理號49個品種申報獲受理，更多月度詳情可見下表。

　　從企業角度來看，進入2019年各企業對于一致性評價激情也是大幅上漲，據藥智藥品注冊與受理數據庫統計，2019年1至2月，一致性評價申報獲受理數量最多的為宜昌人福藥業，有17個受理號8品種；其次是科倫藥業有14受理號8品種；揚子江、齊魯制藥和上海上藥緊隨其后。

　　值得一提的是，以上5個企業除了上海上藥以外，宜昌人福藥業、科倫藥業、揚子江藥業以及齊魯藥業近兩月申報的一致性評價注射劑成主導，且科倫藥業和齊魯制藥申報的全部是注射劑，宜昌人福藥業8個品種有5個是注射劑、揚子江8個品種中有6個是注射劑。詳情可見下表：

　　包括齊魯制藥、宜昌人福、揚子江和科倫藥業在內，1至2月申報注射劑一致性評價的企業共有25家，申報企業數量是去年12月（10家）的2.5倍，同時申報受理號達到72個（38個品種），是去年12月的3倍。且據藥智數據統計，截止26日，注射劑申報一致性評價的總受理號僅216個（81個品種），只占一致性評價受理號的25%左右；并且，目前僅8個注射劑過評，僅海南普利制藥注射用阿奇霉素是按補充申請通過，四川匯宇的多西他賽注射液是按新化藥4類注冊獲批生產視同過評，其余6個皆是進入《中國上市藥品目錄集》。至此，在2019年注射劑一致性評價申報加快的情況下，注射劑一致性評價正式指導技術要求文件是否即將出臺？

審評審批

　　54品規過評，10品種通過在即

　　進入2019年以來一致性評價除了申報受理節奏明顯加快以外，審評審批效率也大有提升，2019年1月至今，共計新增54品規藥品通過一致性評價；其中苯磺酸氨氯地平片第7家過評企業產生，瑞舒伐他汀鈣平片過評企業達5家，恩替卡韋膠囊、頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片過評企業達4家，還有4品種3家滿員，6品種第2家過評，更是有26品種（36個規格）首家過評；此外，其中5個品種是通過進入《中國上市藥品目錄集》視同通過一致性評價，分別是國為制藥的鹽酸莫西沙星片、廣東東陽光的鹽酸莫西沙星片和左氧氟沙星片、江蘇豪森的阿哌沙班片。

　　另外，截止2月26日，還有11家企業的10個品種已經審批完畢，不出意外，過評喜訊將陸續傳來，且除去鹽酸雷尼替丁膠囊、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊和吲達帕胺片3個品種外，其余7個品種皆有望首家過評，包括江蘇豪森制藥的酒石酸長春瑞濱注射液在內。

　　數據來源：藥智數據