中國食品藥品網訊（記者楊菲） 近日，天津市藥品監督管理局印發了《天津市藥品上市許可持有人制度試點申報程序和申報資料要求》。對申請或變更藥品上市許可持有人、受托生產企業，作出具體說明，進一步加快推動落實天津市藥品上市許可持有人制度試點工作。

　　《要求》明確，申請分類有三項。申請分類1：與新注冊藥品申請同時申報情形。符合試點要求的，企業可在向國家藥品監管局提交藥物臨床試驗申請或藥品上市申請的同時，申請成為持有人或受托生產企業。申請分類2:報國家藥監局審批的補充申請成為藥品上市許可持有人或受托生產企業。符合試點要求的，依據《食品藥品監管總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》，對于“已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求，申請或變更成為持有人或受托生產企業的；已批準上市的藥品，符合試點要求，申請成為持有人或受托生產企業的；持有人的藥品上市申請獲得批準后，變更持有人或受托生產企業的”情形，企業可直接向國家藥監局提交補充申請。另外，依據《食品藥品監管總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，對于“藥品生產企業集團公司將各控股子公司的藥品批準文號集中到集團公司持有，成為持有人，并按各控股子公司生產加工能力調配整合產品的；藥品研發機構所屬的生產企業可以將藥品批準文號轉移至藥品研發機構持有，藥品研發機構作為持有人進行委托生產的；生物制品生產企業異地搬遷或者車間異地搬遷，申請成為持有人或委托生產的；持有藥品批準文號的藥品生產企業，申請參加持有人委托生產的試點，經省級食品藥品監管部門同意后參照持有人的有關規定執行的”情形，企業也可直接向國家藥監局提交補充申請。申請分類3：報省級食品藥品監管部門審批國家藥監局備案的補充申請成為藥品上市許可持有人或受托生產企業。對于“藥品生產加工場地異地搬遷或者車間異地搬遷的，可以將藥品批準文號留在原企業持有，生產管理、技術標準、產品質量與原生產企業一致，由新建的生產加工企業或者生產車間生產。整體搬遷或者被兼并后整體搬遷，原企業成為持有人，由持有人向生產企業所在地的省級食品藥品監管部門提出受理、技術審評、現場檢查、樣品檢驗等申請，并由所在地的省級食品藥品監管部門審批后報食品藥品監管總局備案（非生物制品）。試點品種的注冊生產現場檢查與《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）認證現場檢查合并開展”的情形，可向天津市藥監局提交補充申請。

　　其中，申請分類1和申請分類2的申報資料和申請程序，由國家藥監局統一要求，統一受理、審評和審批。申報資料包括國產藥品注冊（補充）申請表、受托生產企業資質證明文件、質量保證體系文件資料、藥品質量安全責任承擔能力相關文件、委托生產藥品的證明文件以及申請人對申報資料的真實性承諾書。

　　除上述幾項外，藥品上市許可持有人申請環節還要提供藥品上市許可持有人申請資質證明文件、藥品上市許可持有申請概述資料；而委托生產企業申請環節則是要提供相關技術資料和藥品說明書、標簽樣稿。

　　申請分類3的藥品上市許可持有人申請環節與委托生產企業申請環節可分別或合并申報。材料符合規定，天津市藥監局藥品化妝品產品監管處受理后，對于不需要現場核查的補充申請，藥品化妝品產品監管處對申報事項進行審批，并報送國家藥品監督管理局備案；對于需要現場核查的補充申請，藥品化妝品產品監管處組織現場檢查和抽樣，審核通過后，藥品化妝品產品監管處對申報事項進行審批并報送國家藥品監督管理局備案。材料不符合規定的或審核不通過的申請，市藥監局不予受理（批準）或企業撤銷申請。

　　對于受托生產企業憑上市許可持有人委托生產品種申請通過GMP認證的，委托關系取消，且委托生產的原料藥或品種對應的藥品GMP證書或生產范圍是與品種唯一相關的，天津市藥監局將收回或核減相應的GMP證書或生產范圍。