【案情】

　　近期，福州市某基層市場監(jiān)管局在辦理某藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營藥品案時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有擅自經(jīng)營抗生素原料藥的行為。經(jīng)查，其取得的《藥品經(jīng)營許可證》所載明的經(jīng)營范圍，核定為“中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品”，并未核定列明“抗生素原料藥”。

　　【分歧】

　　針對對當(dāng)事人擅自經(jīng)營抗生素原料藥的行為，執(zhí)法人員提出兩種不同的處理意見：

　　第一種意見認(rèn)為，2017年修訂的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》是核發(fā)藥品經(jīng)營許可的具體實施規(guī)章，具有對藥品經(jīng)營許可事項實施方法、步驟、條件作出具體規(guī)定的權(quán)限，根據(jù)其第七條“藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”的規(guī)定，抗生素原料藥系藥品經(jīng)營范圍的范疇。因此，當(dāng)事人擅自經(jīng)營抗生素原料藥的行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)該辦法第三十二條的規(guī)定“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：……（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的”，依法處理。

　　第二種意見認(rèn)為，《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》均未對藥品經(jīng)營范圍所包含的藥品具體品種類別作出規(guī)定；同時，由于藥品經(jīng)營范圍系許可事項，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第一百條藥品定義所列舉的“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”而確定的藥品品種類別來確定藥品經(jīng)營范圍。依《立法法》第八十八條“法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章”的規(guī)定，本案應(yīng)優(yōu)先適用《藥品管理法》第一百條的規(guī)定，藥品經(jīng)營范圍涉及的藥品品種類別可以不包括抗生素原料藥。為此，當(dāng)事人在取得《藥品經(jīng)營許可證》的前提下，經(jīng)營抗生素原料藥未違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，不能依據(jù)該辦法第三十二條進(jìn)行處理。

　　【評析】

　　本案當(dāng)事人經(jīng)營抗生素原料的行為究竟如何認(rèn)定，關(guān)鍵在于如何理解行政處罰法定原則中的違法行為法定。

　　《行政處罰法》第三條規(guī)定：“公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，依照本法由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，并由行政機關(guān)依照本法規(guī)定的程序?qū)嵤]有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效”。此條款即為行政處罰法定原則表述，其包括違法行為法定、處罰依據(jù)法定、處罰主體法定、處罰程序法定。本案只要正確理解違法行為法定原則，即可明確當(dāng)事人經(jīng)營抗生素原料藥的行為是否違法。

　　本案當(dāng)事人擅自經(jīng)營抗生素原料藥的行為是否認(rèn)定為超范圍經(jīng)營，要確認(rèn)抗生素原料藥是否為藥品經(jīng)營范圍所包括的藥品品種類別。從《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定來看，雖然藥品經(jīng)營范圍所包括的藥品品種類別含有抗生素原料藥，但筆者認(rèn)為，從實質(zhì)法的依據(jù)來分析，特別是依《行政許可法》及《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定來看，抗生素原料藥單獨列為許可事項于法無據(jù)。理由如下：

　　首先，依《藥品管理法實施條例》第七十七條“藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別”和《藥品管理法》第十四條“《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證”的規(guī)定可知，藥品經(jīng)營范圍系許可事項。

　　其次，既然《藥品管理法》已經(jīng)明確了藥品經(jīng)營范圍系指藥品品種類別且為許可事項，那么未設(shè)定品種類別的藥品是否應(yīng)該列入經(jīng)營范圍呢？《藥品管理法》第一百條提及的藥品品種類別里，并未提及抗生素原料藥，未將其單獨設(shè)定為許可事項。

　　再次，《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條第一款規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。據(jù)此，藥品的品種可分為化學(xué)藥品、中藥、生物制品三大類。抗生素原料藥從類別品種劃分，可歸入化學(xué)原料藥范疇。

　　最后，依《行政許可法》第十六條“規(guī)章可以在上位法設(shè)定的行政許可事項范圍內(nèi)，對實施該行政許可作出具體規(guī)定”，也就是規(guī)章無權(quán)設(shè)定許可事項。因此，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條藥品經(jīng)營范圍的核定中提到的抗生素原料藥及其制劑（即許可事項），與《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》相沖突，明顯違反了《行政許可法》第十四條、第十五條的規(guī)定，其規(guī)定抗生素原料藥品種類別應(yīng)為無效之規(guī)定。

　　綜上，由于抗生素原料藥在法律法規(guī)上無法被有效確認(rèn)為藥品品種類別，也即無法單獨歸入藥品經(jīng)營范圍許可事項范疇。當(dāng)事人在取得包括化學(xué)原料藥經(jīng)營范圍內(nèi)的《藥品經(jīng)營許可證》后經(jīng)營抗生素原料藥，其行為是否違法無法定依據(jù)。

　　所以，筆者同意第二種意見，藥品監(jiān)督管理部門無法將其行為定性為超范圍經(jīng)營藥品，并依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條、第三十二條進(jìn)行處理。

　　【啟示】

　　分析此案可知，行政相對人的行為，形式上可能符合某一規(guī)章規(guī)定的違法行為，但如果該規(guī)章確定的行為在具體條件實質(zhì)上不被法律法規(guī)所認(rèn)可，那么其違法行為的法定依據(jù)也就無法支持。

　　為此，筆者建議國家藥監(jiān)局對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》進(jìn)行必要修訂，使其與《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及其相關(guān)法規(guī)相適用，以方便基層藥品監(jiān)管部門在日常許可及執(zhí)法中更好地操作。（作者單位：福州市市場監(jiān)管局）