按照《醫療器械生產質量管理規范》總則的要求，醫療器械生產企業必須建立、健全質量管理體系并保持其有效運行。為了達到上述目的，企業應當建立適當的組織結構并配備相應的人員。人員是企業產品實現和建立、運行質量管理體系的重要基礎，同時也是影響產品質量的最活躍、最難控制的因素。因此，人員對企業質量管理體系的建立和有效運行至關重要。企業既要配備足夠數量并能勝任工作的人員，還要不斷通過培訓、教育，提高其工作經驗和能力，強化相關人員的質量意識和風險意識。

典型案例分析

　　【案例一】A公司擬生產第二類醫療器械一次性使用吸痰管。公司負責人任命已取得內審員資質但專業背景為經濟專業的綜合部經理王某擔任管理者代表。但王某除簽字外并未承擔管理者代表應當承擔的工作職責，該公司管理者代表工作職責實際由尚無內審員資質的質量檢驗部經理張某承擔。

　　分析由于小型醫療器械公司人員流動性較大，不少公司為避免取得內審員資質的人員頻繁流動，常任命雖然不具備管理者代表應具備的資質與能力、但不易流動的人員（比如親戚、朋友）擔任管理者代表，實際工作卻由部門負責人如生產管理、質量管理或質量檢驗部門負責人承擔。本案例中，王某實際上是公司負責人的親戚，具有本科學歷，不會輕易離職，所以被任命為管理者代表。但是王某僅熟悉財務管理相關工作，無法承擔醫療器械質量管理相關工作，公司負責人只好讓只有高中學歷，但多年從事醫療器械質量檢驗工作的張某做王某助手，實際履行管理者代表職責。這是典型的“管理者代表虛設”現象。

　　在實際檢查中，檢查員通過查閱管理者代表履職相關記錄，與王某、張某及其他質量管理人員交流，可以很容易發現管理者代表王某未有效履職的客觀證據。

　　【案例二】丁某為全日制大學外語專業本科學歷，曾在醫療器械生產企業A公司從事手術無影燈的質檢工作3年，后受聘到生命支持用呼吸機的生產企業B公司擔任質檢部門負責人。B公司質檢部門負責人崗位資質要求中，未對質檢部負責人的專業背景和學歷做出明確要求。檢查員認為外語專業畢業的丁某不可能勝任質檢部門負責人這樣專業的工作，在現場檢查時標出了“質檢部負責人學歷不符合要求，不能勝任其工作職責”的不符合項。企業提出異議，認為《醫療器械生產質量管理規范》第二章第八條中對質檢負責人并無專業、學歷要求，而且丁某具有實際從事有源醫療器械質檢工作的實踐經驗。

　　分析《醫療器械生產質量管理規范》第八條規定：“技術、生產和質量部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具備質量管理的實踐經驗，有能力對工作中的實際問題進行正確判斷和處理。”本條雖然強調的是工作經驗與能力，未直接要求學歷和專業背景，但是人員的工作經驗與能力并非憑空得來，往往需要既往的教育背景、培訓經歷、工作經歷作基礎。本案例中的丁某畢業于外語專業，曾受聘于A企業質檢部門擔任質檢員，但從其工作簡歷及其他培訓證明文件中可以看出，A公司雖然對他進行過必要的檢驗知識培訓，但其教育背景、培訓與短暫的從事質檢工作的經歷，并不能證明他的專業知識和能力能夠對生命支持用呼吸機“質量管理中實際問題做出正確的判斷和處理”。而且，企業在制定質檢部門負責人職責要求時，未將專業背景和工作經歷列入要求也是不妥當的。

常見問題梳理

　　《醫療器械生產質量管理規范》第二章主要是對醫療器械生產企業質量體系組織機構設立以及質量體系有關人員職責、資質、能力、意識與培訓的要求。實際檢查中發現的問題主要集中于以下幾個方面，應引起企業的重視。

　　1.管理部門職責、權限不清晰，存在質量管理職能重疊或缺失現象。例如，一個體外診斷試劑生產企業規定，生產用物料的采購和驗收分別由生產管理和質量檢驗兩個部門負責。但由于職責權限界定不明確，部分試劑校準品的生產原料實際由質量檢驗部門在采購。再如，某企業僅規定了中央空調、制水系統、壓縮氣體的日常使用由生產部門負責，但未明確維修維護部門的相關職責，也未設置工程部，導致上述重要生產設施設備實際上未實施應有的維修維護，中央空調系統出現重大故障時，只能停產。又如，未在部門職能文件中明確是質量管理部門還是質量檢驗部門實施質量否決權。出現質量問題時，部門間出現推諉扯皮現象。

　　2.管理者代表虛設。有些企業管理者代表除學歷資質以外不具備相應的資質，不能有效行使規范要求的質量管理職責，并不從事質量管理相關工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業管理者代表更換頻繁，不能保證質量體系管理的穩定性；有的企業名義上任命了符合資質要求的管理者代表，但實際上被賦予的質量管理權限有限，不能對質量管理體系實施全面、有效的管理等。

　　3.管理者代表承擔職責太多，企業負責人未實際履行應當履行的質量管理職責。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發、實施等大部分具體工作，內審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質量管理體系變成“紙上空談”。

　　4.技術、生產、質量部門負責人管理能力不足。有些部門負責人對相關法規、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的專業背景，有的缺少質量管理的經驗，共同特征是不能對企業設計開發、生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

　　5.影響產品質量工作的人員能力不足。如注塑、滅菌等工序操作人員，電氣安全檢驗員及生物學檢驗人員等不具備崗位職責要求的工作技能或未經過充分的培訓。如某企業滅菌操作工僅為初中學歷，雖通過師傅幫帶掌握了滅菌的基本操作，但由于缺乏相關生物學知識，缺少對滅菌過程控制、產品追溯重要性的理解，導致在實際操作中滅菌過程操作不規范，不重視滅菌參數嚴格控制，滅菌過程記錄不全。

　　6.檢驗員數量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。例如某生產規模較大的一次性使用注輸器具生產企業，其檢驗工作量很大，包括原材料、中間品和成品檢查、潔凈區（數千平方米）的環境監測、工藝用水檢測等，涉及物理、化學、生物學等檢測技術，但生產企業僅配備2名專職檢驗員，還要參與批記錄管理、工藝驗證、標準編制、體系文件等管理工作。

　　7.未按規定對影響產品質量的人員健康進行有效管理。有的企業不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業通過體檢發現員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環系統的無菌醫療器械產品的組裝工序。（本文節選自中國醫藥科技出版社出版的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第一冊）