《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布后，藥械審評審批制度改革持續推進。一方面，通過改革臨床試驗管理，對臨床試驗機構資格認定實行備案，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗等一系列措施，大大加快了藥械研發的進程；另一方面，通過加快藥械上市審評審批，對境外已批準上市的罕見病治療藥械、治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥械，臨床試驗早中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的可附帶條件批準上市等措施，大大加快了藥械上市的進程。

　　改革的深入能讓我國臨床急需的藥械以最快的速度上市，能讓我國患者用上全球最新的藥品和醫療器械，接受最先進、最前沿的治療手段，但也因上市速度加快，臨床驗證的時間與受試人群相對減少，造成風險暴露量也相對減少，這就更加凸顯上市后藥械安全監測工作的重要性。

　　藥械不良反應/事件監測是風險早發現、早評價、早預防、早控制的有效方法。藥械上市許可持有人（注冊人），是藥械質量主體責任的承擔者，要高度重視藥械不良反應/事件監測工作。目前，藥械上市許可持有人（注冊人）主要為藥械生產企業，為進一步落實企業的監測主體責任，應從以下三方面著手：

　　一是高度重視安全監測工作。藥械生產企業應把安全監測工作放到規范生產和質量保證同層面來抓，做好藥械監測工作要有崗、有人、有制度、有權責、有措施，對本企業的產品風險要有全方位的監控，力保不良反應/事件發現“零遺漏”，監測到的不良反應/事件能充分得到調查，獲得的不良反應/事件信息能進行科學客觀評估，發現的風險能得到及時有效的防控。

　　二是鼓勵監測人員愛崗敬業。人是做好一切工作的活力源泉。但現實中，藥械監測人員在生產企業中往往處于邊緣化的崗位，企業若不重視監測工作，監測人員的工作歸宿感就會缺失，導致工作無動力，職業無方向。為此，企業領導要扭轉單純監測的思維模式和管理方法，對監測崗位的人員進行培訓和考核，使其成為企業防控風險的主要技術支撐，對做出貢獻的人員進行鼓勵和褒獎，使其在監測工作中有為有位，形成一種工作積極性高、努力有效果、企業更重視的良性循環局面。

　　三是應用好安全監測工作成果。《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定了我國實行藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度，這就是監測工作的法律法規依據，生產企業必須監測不良反應/事件，發現了不良反應/事件必須報告。因此，藥品監管部門應將藥械監測工作納入日常監督檢查計劃，通過監督檢查的方式督促企業落實好相關責任，藥械監測發現的風險點應成為飛行檢查和有因檢查的重點，倒逼企業進一步落實監測主體責任。（作者單位：湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心）