近日，安徽省藥品監管局組織召開部分民營醫療器械生產企業座談會。會上，15位來自醫療器械制造行業的民營企業家代表，圍繞人才引進、產品創新、注冊收費、審評審批等方面，談問題、講困難；省級醫療器械審評審批、日常監管、檢驗檢測等部門負責人當場作答，給辦法、定時限，共謀民營醫療器械制造業高質量發展。

　　近年來，為推動民營醫療器械制造業高質量發展，安徽省藥品監管部門持續推進“放管服”改革，全面梳理醫療器械行政審批事項，并進行整合、精簡和優化，出臺了《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》，為創新型醫療器械和臨床急需的醫療器械開通審批“綠色通道”。

走訪調研  把脈企業“體質”

　　近日，安徽省藥監局局長吳麗華帶隊到合肥美迪普醫療衛生用品有限公司（以下簡稱“美迪普公司”）實地走訪調研，為企業的“健康”狀況“把脈”。

　　調研中，吳麗華一行來到美迪普公司醫療器械產品展館，詳細了解其產品結構、市場開發和占有率等情況，重點關注企業在產品研發方面取得的成績和創新思路。

　　“針對我們當前面臨的產品出口利潤率逐年下降、用工成本逐年上升、轉型升級技術難度大等一系列難點問題，吳局長一行與我們進行了深度溝通與交流。同時，還就如何讓有利于企業發展的好政策、新舉措快速落地，更好地服務企業等問題，進行了深入探討。”美迪普公司總經理吳俊表示，“能有機會現場反映問題、第一時間得到監管部門提供的解決思路和方法，很有意義。”

　　據了解，為幫扶轄區民營醫療器械生產企業健康發展，這樣的實地走訪調研已成為安徽省藥監局的“必修課”。走訪調研中，安徽省藥監局鼓勵企業破除因循守舊、按部就班的習慣，樹立敢想、敢試、敢干的觀念，實施自主研發、科研合作、技術引進“三位一體”的醫療器械研發創新戰略，提升企業在產品結構、產品技術、創新能力等方面的綜合實力。

問卷調查  傾聽各方心聲

　　數據顯示，在安徽省醫療器械產業類型中，民營經濟占比達95%以上，但總體規模偏小、產品結構單一、創新勁頭不足。安徽省藥監局醫療器械監管處處長王平介紹，安徽省現有第二、三類醫療器械生產企業214家，不到全國的2%；注冊產品909個，僅占全國注冊產品總數的1.1%。其中，全國獨家和占據全國行業領先地位的產品僅2個，低水平、重復化程度高的產品高達95%以上。

　　為全面掌握轄區醫療器械企業發展現狀和存在的突出問題，安徽省藥監局于近期面向全省不同類型的醫療器械企業發放調查問卷。截至目前，已經回收51份有效調查問卷。王平介紹，經過對有效調查問卷進行統計分析，得出如下數據：制約企業發展的因素，按比例從高到低分別為人才（80%）、資金（54%）、發展政策（48%）、產品結構（40%）、審評審批（38%）。

　　其中，在審評審批方面，企業對產品注冊收費高、注冊檢驗時限長、注冊審評溝通少等問題反映較為集中。企業建議相關部門加強面向企業的醫療器械政策法規培訓，免征小微企業、創新型企業的產品首次注冊和延續注冊費用，縮短檢驗檢測和審評審批時限；同時，結合安徽省實際，出臺綜合性的扶持發展政策，鼓勵技術創新，逐步構建醫療器械產業集中和創新集聚的格局……

　　“其實，安徽省醫療器械產業發展滯后的原因是多方面的，包括產業集聚、人才聚集、戰略眼光、扶持政策、市場開拓等，需要企業與政府聯動，共同推進供給側結構性改革，協同促進安徽省醫療器械產業高質量發展。”王平說。

座談交流  共商“診療藥方”

　　為深入溝通此次調查中反映的困難和問題，研究探討解決對策與措施，安徽省藥監局于近日遴選了15家不同類型的醫療器械生產企業代表進行座談。企業十分珍惜這次座談機會，紛紛吐露心聲。

　　歐普康視科技股份有限公司副總經理朱瑞兵表示：“我們是角膜塑形鏡領域的企業，在目前國內產品創新與法規發展不同步、不協調的情形下，希望監管部門給予我們更多政策支持和‘包容性’監管。”

　　安徽大千生物工程有限公司總經理芮雙印則反映，現行的醫療器械注冊收費政策，給以生產生化試劑產品為主的企業帶來不小壓力。品種多、價格低廉、冷鏈運輸成本高等一系列制約因素，直接導致新上市品種在很長一段時間內存在產品利潤與注冊費用“倒掛”現象。

　　面對安徽省醫療器械制造業與國內醫藥產業大省在產業集聚、人才引進、發展戰略等方面存在的差距，吳麗華表示，安徽省醫療器械制造企業要在“專精特新”（專業化、精細化、特色化、新穎化）發展上下功夫，力爭進入“十百千”這項安徽促進民營經濟發展真金白銀項目的支持范疇；要瞄準核心技術短板，在醫療器械高端制造、智能制造、精品制造上走出新路子；要在質量體系控制上練好內功，把更多精力放在深入研究法規規章、關注標準提升和嚴格執行生產過程控制上，靠過硬的產品質量獲取市場競爭優勢。

　　安徽省藥監局還在全面深化“放管服”改革、優化民營醫療企業發展環境上著力。包括全面梳理已出臺的醫療器械相關政策，整合審評審批中簡政放權事項，強化政策落實舉措，對不利于產業創新發展、新業態發展的，及時進行“立改廢”。繼續強化事中事后監管，推行風險監管理念，堅決整治、嚴厲打擊醫療器械領域危害公眾健康和嚴重擾亂市場秩序的行為。同時，探索醫療器械新產業、新業態、新模式的包容審慎監管方式，積極推進“互聯網+藥械化安全”，搭建外向型企業交流平臺，加速形成醫療器械產業“量增質變”效應。