看待“老藥退市”要有歷史眼光
國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局2月15日發(fā)布公告稱,經(jīng)該局組織再評(píng)價(jià),認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的由生產(chǎn)企業(yè)于2019年3月31日前召回。
上述公告發(fā)布后,有人提出疑問:既然這類藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng),為何上市多年都變成老藥了,才決定禁用并召回?
有此質(zhì)疑可以理解。但要看到,風(fēng)險(xiǎn)與獲益,是一對(duì)動(dòng)態(tài)變化的矛盾體,誰占上風(fēng),都與當(dāng)時(shí)的社會(huì)狀況、疾病譜、生活條件、藥企研發(fā)能力、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素密切相關(guān),不能用現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)去衡量過去。
呋喃唑酮的曾用名為“痢特靈”,在物質(zhì)匱乏、衛(wèi)生條件較差的年代,它所發(fā)揮的作用不容低估。如今,生活條件大幅改善,可替代藥品增多,這類藥品的使用范圍日益變窄。另一方面,這類藥品獨(dú)有的副作用以及抗生素共同的濫用風(fēng)險(xiǎn)等日益受到重視。這兩方面的因素疊加在一起,才得出這類藥品“使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益”的結(jié)論。若用歷史的眼光來看待此事,不僅不應(yīng)習(xí)慣性地質(zhì)疑“早干啥了”,更應(yīng)該看到其中折射的社會(huì)進(jìn)步。
此外,隨著社會(huì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步,將來還有更多藥品面臨退市的可能。但藥品退市,歸根結(jié)底要靠建立長(zhǎng)期管用的藥品評(píng)價(jià)機(jī)制和退出機(jī)制,依照規(guī)則,運(yùn)用技術(shù)手段,對(duì)藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估,及時(shí)將不良反應(yīng)較大和存在安全隱患的藥品淘汰出局。
我國(guó)藥品退出機(jī)制尚不健全,這是問題老藥不能及時(shí)出局的主要原因。2017年6月,有媒體記者曾就外國(guó)禁止或者限制的兒童藥品,卻大肆在國(guó)內(nèi)銷售的原因展開調(diào)查,發(fā)現(xiàn)根源在于藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)滯后,藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入、退出未與國(guó)際接軌。
用歷史眼光來看待問題老藥,更應(yīng)該承擔(dān)起讓退市制度化和常態(tài)化的歷史責(zé)任。健全藥品退出機(jī)制,讓藥品始終處于優(yōu)勝劣汰的動(dòng)態(tài)調(diào)整之中,使問題老藥退市成為能夠迅速兌現(xiàn)的必然歸宿,如此方能為藥品市場(chǎng)不斷清淤并注入活水。[時(shí)本(醫(yī)生)]