中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛） 2月15日，國家藥品監督管理局發布公告，在我國停止生產、銷售和使用含呋喃唑酮復方制劑。

　　根據公告，目前我國已批準上市的含呋喃唑酮復方制劑共有4個品種，分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片。其中復方雪膽呋喃唑酮膠囊和谷海生片為獨家品種，分別由貴州科輝制藥有限責任公司、華潤三九(雅安)藥業有限公司生產。呋喃苦參黃連素片的生產企業有哈藥集團三精明水藥業有限公司、哈爾濱泰華藥業股份有限公司、貴州神奇藥業有限公司和哈爾濱華雨制藥集團有限公司等4家。二維呋喃唑酮片的生產企業有山西晉新雙鶴藥業有限責任公司、哈藥集團三精制藥四廠有限公司、河南鼎復康藥業股份有限公司、海南制藥廠有限公司制藥一廠、大連百利天華制藥有限公司、貴州神奇藥業有限公司、甘肅蘭藥藥業有限公司等7家。

　　上述復方制劑均為消化系統用藥。其中復方雪膽呋喃唑酮膠囊適用于各種便秘以及由于腹腔炎癥、腸粘連、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛、食欲不振等。呋喃苦參黃連素片用于急性菌痢、腸炎等。二維呋喃唑酮片主要用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、慢性胃炎。谷海生片用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛、食少體倦、噯氣吞酸以及消化性潰瘍。

　　以上制劑的共同成分——呋喃唑酮是一種硝基呋喃類抗生素，可用于治療細菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。相關資料顯示，過量使用呋喃唑酮可能會導致胃腸道反應、溶血性貧血、中樞神經系統損傷等不良反應。

       含呋喃唑酮復方制劑于20世紀70年代開始在我國批準上市，適應癥為細菌和原蟲引起的各種胃腸道感染性疾病。

　　含呋喃唑酮復方制劑嚴重不良反應主要為嚴重皮膚反應、多發性神經炎等。國家藥監局組織對含呋喃唑酮復方制劑進行了再評價，認為含呋喃唑酮復方制劑風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，決定停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷以上藥品批準證明文件。已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業負責召回，召回工作應于2019年3月31日前完成，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

　　據悉，目前以上12家生產企業中只有5家企業在產，且產量較低。

　　此前，國家藥監局已陸續公布磺胺索嘧啶片、特非那定復方制劑、吡硫醇注射液等3個品種撤市決定。前不久召開的全國藥品上市后監管工作會議也明確，今年將繼續加強對不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價和上報，探索完善品種安全性評價機制。

       含呋喃唑酮復方制劑生產企業名單如下：