日前，湖北省武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局聯合企業(yè)組織召開醫(yī)療器械生產企業(yè)第三方風險評估結果分析研討會，分析2018年度醫(yī)療器械第三方風險評估檢查中發(fā)現的主要問題，幫助轄區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)提高質量管理水平。這標志著醫(yī)療器械第三方機構參與監(jiān)管服務站工作成為東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局推進社會共治的途徑之一。

　　“監(jiān)管服務站的設立，有利于緩解基層監(jiān)管力量不足問題，提升監(jiān)管效能，打通醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管‘最后一公里’。”東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局藥械科科長梁勝表示。

建立政企協(xié)調機制

　　作為醫(yī)療器械生產企業(yè)聚集區(qū)，東湖新技術開發(fā)區(qū)擁有醫(yī)療器械生產企業(yè)160余家。按照監(jiān)管要求，東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)檢查須達到100%，對高風險企業(yè)的檢查次數全年不少于4次。這對于“人丁不旺”的東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局來說是一個挑戰(zhàn)：運用傳統(tǒng)模式無法兼顧覆蓋率與監(jiān)管效能要求，企業(yè)在合規(guī)生產經營中遇到的困惑無法及時解決。

　　“建立監(jiān)管服務站，一方面可更好利用有限的執(zhí)法力量，為重點區(qū)域、重點企業(yè)提供精準服務；另一方面能強調企業(yè)主體責任，增強企業(yè)的信用意識和責任意識，促進企業(yè)健康長遠發(fā)展。”梁勝介紹說，監(jiān)管服務站定位于建立監(jiān)管機構與企業(yè)間的聯絡協(xié)調機制，由東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局、產業(yè)園區(qū)和基層監(jiān)管所等單位聯合設置。產業(yè)園區(qū)或基層監(jiān)管所指定人員協(xié)助東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局收發(fā)日常上報的監(jiān)管資料，并將其整理匯總；東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局定期派執(zhí)法人員在監(jiān)管服務站現場辦公，開展座談、培訓、約談等。

　　2016年，東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局與武漢高科醫(yī)療器械園有限公司（以下簡稱“高科器械園公司”）、武漢高科醫(yī)療器械企業(yè)孵化有限公司（以下簡稱“高科器械孵化公司”）聯合，在醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)設立第一個監(jiān)管服務站。這項探索得到了企業(yè)的支持與歡迎，東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局開始近距離幫助企業(yè)解決生產實際問題。

三種模式齊開花

　　2018年，東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局形成園區(qū)監(jiān)管服務站、科所共建監(jiān)管服務站、第三方參與監(jiān)管服務站“三種模式齊開花”的社會共治格局。

　　據東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局副局長熊鶯介紹，轄區(qū)內有不少初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)，他們雖然尊重法律，但由于缺少專業(yè)法律人才，不能熟練掌握相關法律法規(guī)。“盡快提高企業(yè)的法律法規(guī)意識和知識水平，是監(jiān)管和服務的當務之急。”熊鶯說，“我們聯合高科器械園公司、高科器械孵化公司，將監(jiān)管服務站引入高科器械園區(qū)，為企業(yè)提供零距離服務。”

　　高科器械園區(qū)監(jiān)管服務站負責人洪光告訴記者，園區(qū)監(jiān)管服務站與東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局相關科室聯手開展了一系列有針對性的醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓會。在武漢奇致技術股份有限公司質量管理部經理陳浪看來，培訓會的最大亮點是有經驗豐富、法律法規(guī)知識全面的企業(yè)人員現身說法、分享成熟經驗，讓初創(chuàng)企業(yè)避免走彎路。除此之外，園區(qū)監(jiān)管服務站還舉行了“體外診斷試劑質量管理專項研討會”“光電類醫(yī)療器械質量專項研討會”等活動，幫助企業(yè)解決生產經營具體問題，有效保障轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全，推動企業(yè)健康發(fā)展。

　　在醫(yī)療器械企業(yè)較為集中的豹澥街道，東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局與豹澥市場監(jiān)管所合作，設立科所共建監(jiān)管服務站。該監(jiān)管服務站主要負責相關企業(yè)二類醫(yī)療器械備案核查等日常監(jiān)管工作，并作為企業(yè)和東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局之間的對接人，完成企業(yè)所有的備案核查程序等工作，為企業(yè)節(jié)省時間成本。

　　“藥械監(jiān)管工作專業(yè)性強，執(zhí)法人員需要具有完備的專業(yè)知識。”豹澥市場監(jiān)管所所長萬小兵說，東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局在豹澥市場監(jiān)管所監(jiān)管服務站設立之前，便針對二類醫(yī)療器械的現場檢查、備案核查等組織相關監(jiān)管人員進行專門培訓，提高基層監(jiān)管人員的執(zhí)法能力和服務水平。目前，東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局正聯合其他監(jiān)管所，建立更多科所共建監(jiān)管服務站，拓展日常監(jiān)管與行政許可核查項目，開展專業(yè)培訓，開啟“共參與、全覆蓋、無死角”監(jiān)管模式。

　　東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局還充分發(fā)揮第三方機構在標準、法規(guī)、臨床應用、質量體系等領域的技術作用，邀請武漢致眾科技股份有限公司（以下簡稱“致眾科技”）參與監(jiān)管服務站管理，圍繞企業(yè)需求，打造培訓交流平臺。

　　致眾科技法規(guī)總監(jiān)陳曦表示，公司每年組織審核小組按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法律規(guī)范，對東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局抽取的30多家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行審核。東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局藥械科根據審核小組的審核結果，開展靶向檢查；收集企業(yè)審核反饋信息和評價，提出改進要求。

加強服務多元探索

　　“寓服務于監(jiān)管”是陳浪談及監(jiān)管服務站時反復提起的一句話。事實上，這既是眾多企業(yè)的真實感受，也是東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局設立監(jiān)管服務站的初衷。

　　武漢生之源生物科技股份有限公司相關管理人員歐艷春對記者表示，監(jiān)管人員時常為企業(yè)答疑、提供培訓，并從北京請來老師講解法規(guī)，開展免費培訓。同時，將以往注冊檢驗時要求企業(yè)送檢的方式，改為主動上門抽檢，并檢查研發(fā)、生產、檢驗、采購、出入庫等環(huán)節(jié)，監(jiān)管與服務并重。

　　梁勝表示，目前監(jiān)管服務站屬于“摸著石頭過河”階段，仍有待完善之處。如監(jiān)管服務站的監(jiān)管權限可否進一步擴大，園區(qū)及第三方協(xié)助監(jiān)管時，其身份地位怎樣認定，等等。此外，東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局每年都會多次向企業(yè)征集更好搭建監(jiān)管服務站的建議，從近期調研問卷來看，企業(yè)希望保持政企溝通渠道暢通、增加法規(guī)宣傳、組織同類企業(yè)交流經驗、及時通報監(jiān)督檢查情況及監(jiān)管新要求和趨勢、與第三方機構合作加強現場檢查指導等。

　　東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局負責人夏華強表示，下一步，東湖新技術開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)打造多元化監(jiān)管服務站，提高監(jiān)管效能，為企業(yè)“服好務”，讓改革的紅利惠及更多企業(yè)。