中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 2月11日，國家藥品監督管理局發布信息，Medtronic Navigation Inc.（美敦力）、Beckman Coulter, Inc.（貝克曼庫爾特）兩家醫療器械生產企業分別對去年主動召回的部分產品變更了召回級別，由三級召回變更為一級召回，后者還變更了召回數量。此次兩家企業變更涉及的產品分別為135臺和923臺。

　　美敦力（上海）管理有限公司報告，生產商Medtronic Navigation Inc.對腦外科手術導航系統Cranial Treatment Guidance System（注冊證編號：國械注進20173546129）進行主動召回。公告顯示，相關產品召回信息已于2018年12月5日發布，召回級別為三級，涉及產品在中國的銷售數量為135臺。召回原因是企業收到軟件異常相關投訴，稱神經外科Synergy Cranial應用軟件（2.2.0版本及以上）深度計功能不精確。經調查發現，如果用戶使用導航投影功能，且設置投影長度大于計劃長度，圖示活檢深度計功能可能顯示不精確信息，從而導致活檢針可能插入過深，可能導致對健康腦組織進行活檢或損壞關鍵結構。此次公告宣布該產品召回級別由三級變更為一級。

　　貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司報告，生產商Beckman Coulter, Inc.對流式細胞儀Flow Cytometer（注冊證編號：國食藥監械(進)字2014第2403463號）主動召回。在2018年5月23日，該企業已發布召回信息，原因是生產商發現在使用型號FC500和XL/XL-MCL流式細胞儀時，由于放大板的失效可能會出現信號丟失或信號漂移現象，該現象可能會對患者的分析結果產生影響等問題。基于合規性和最大安全性考量，生產商主動召回該產品，召回級別為三級。此次企業發布的公告宣布，截至目前，未出現病人傷害的報告，但是繼續使用受到影響的產品可能會導致嚴重的、危及生命的不良健康后果，如誤診、病人管理不當，或某些血液疾病治療不當。2019年1月，根據貝克曼庫爾特總部要求，該產品召回級別變更為一級，涉及的產品在中國銷售數量為923臺。

　　按現行《醫療器械召回管理辦法》規定，醫療器械召回級別是根據醫療器械缺陷的嚴重程度界定，“三級召回”表明使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回，而“一級召回”則意味著使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。