遼寧省沈陽市某眼藥生產企業質量負責人薛曉柏（中）在精密儀器室檢查電子圖譜數據存儲和備份情況。 戢飛 攝

　　春節臨近，遼寧省沈陽市某眼藥生產企業質量負責人（質量受權人）薛曉柏格外忙碌。

　　1月18日，臨近早上8點，薛曉柏換上工作服、拿起筆記本，趕去會議室參加新產品試制討論會。“按照藥監部門落實企業主體責任、加強藥品全生命周期管理的要求，近幾年，公司不斷將藥品生產質量管理工作向前延伸，力爭將所有潛在風險因素考慮到產品設計和研發中。”她解釋道，將藥品生產質量風險關口前移，可有效避免后續生產中的諸多問題。

　　討論會結束后，薛曉柏按照慣例對生產區、倉儲區、公用工程區和質量控制實驗室等GMP關鍵區域進行巡查。雖然每個區域都有相應的QA人員進行日常監督檢查，但薛曉柏仍然一絲不茍地定期檢查。在倉庫，她重點檢查了成品庫，確認成品貯存狀態以及賬、物、卡一致性；在質量控制實驗室，重點檢查了精密儀器室，抽查了近期檢驗記錄的電子圖譜數據存儲和備份情況，同時叮囑實驗室人員要保障春節期間儀器設備運轉安全。

　　回到辦公室，椅子還沒坐熱，物料部門就送來2批原料藥檢驗記錄及審核放行單。據薛曉柏介紹，原輔料屬于關鍵物料，在放行前需要經過驗收、取樣、檢驗、放行審核等環節，經質量負責人簽字放行后才可用于產品生產。簽完物料審核放行單后，她又接到1份偏差記錄、1份變更記錄及2019年度自檢計劃。“嚴格執行這些流程可以促進質量體系持續改進，從而不斷提升產品質量。”薛曉柏說。

　　下午，薛曉柏又審核了2批成品批記錄并簽字放行。“春節臨近，許多人回家過年心切，容易出現紕漏，所以質量人員就要格外留心，確保產品質量安全。”

　　臨下班前，薛曉柏與藥物警戒部門一起討論了藥物警戒系統的采購需求。

　　這就是質量負責人薛曉柏一天的工作。她說：“質量是企業的生命線。春節馬上就要到了，我們要更加嚴格按照藥品監管部門要求，履行主體責任，為百姓提供安全、高質量的產品。”（記者 陳陽）