中國食品藥品網 記者 陳海榮 報道 “廣東省是藥物臨床試驗資源大省。2017年廣東省藥物臨床試驗機構資格認定的醫療機構有57家。2018年新通過認定6家，總數達到63家，機構數量躍居全國第一。”1月28日，由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會主辦、中國人民解放軍南部戰區總醫院協辦的“臨床試驗藥物管理專業組成立暨藍皮書發布大會”上，《廣東藥物臨床試驗藍皮書》（以下簡稱“藍皮書”）編撰負責人陳琳在會上系統介紹了藍皮書的主要內容。廣東省藥品監督管理局副局長嚴振出席發布會并講話。

　　由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會編撰的藍皮書，從區域分布、藥物臨床試驗情況、I期臨床中心建設等方面總結了廣東省藥物臨床試驗的發展狀況，并對廣東省藥物臨床試驗技術與人才狀況也作出了比較中肯的分析和評價。藍皮書指出，目前廣東省藥物臨床試驗面臨諸多問題、困難和挑戰，包括研究者積極性不高、專職技術隊伍發展受限、臨床試驗能力有待提高、公眾理解及支持不足、產業鼓勵和配套政策的力度不夠等，嚴重制約了廣東藥物臨床試驗的發展，同時也影響了生物醫藥產業的發展。

　　“藥物臨床試驗是藥品全生命周期管理中的重要一環，而臨床試驗中的藥物管理更是重中之重，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會建立的藥物管理專業組，對規范臨床試驗的藥物管理具有非常重要的現實意義。”嚴振指出，目前臨床試驗的藥物管理也還存在很多的問題要解決，如臨床試驗藥房的面積和設施設備不能滿足需求、缺乏專業的臨床試驗藥物管理人員、藥物管理信息化程度較低等，這些問題在一定程度上影響了藥物臨床試驗的規范化開展，有些問題還成為制約臨床試驗機構規范化建設的瓶頸問題。希望藥物管理組的成立，能夠發揮全省機構的一線藥物管理人員的集體智慧，結合省內各大專家的專業指導，盡早建立相應的管理制度和標準操作規程，將廣東打造成為“中國新藥臨床試驗高地、全球新藥臨床試驗聚集地”，促進廣東乃至全國醫藥衛生事業發展。

　　據悉，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會自2010年成立，作為政府與行業溝通的橋梁，發揮廣東省技術優勢，團結和組織全省GCP專家，為廣東生物醫藥產業發展提供了有力支撐。特別是在中央兩辦《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發后，專委會按照要求，結合省局監管課題研究，積極構建廣東省藥物臨床試驗機構第三方評估體系，發布《廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，開展藥物臨床試驗第三方評估工作，推動建立廣東省區域藥物臨床試驗倫理委員會。同時根據化學藥仿制藥一致性評價等工作的需要，發布多個行業共識，舉辦臨床研究沙龍、開展公益性GCP培訓各100期。通過這些舉措，為該省深化藥物臨床試驗改革、實行臨床試驗機構備案管理、支持指導臨床試驗機構和人員開展臨床試驗、促進GCP專業人才成長、普及臨床研究技術、完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率、優化臨床試驗審批程序、保障臨床試驗數據真實可靠以及促進GCP技術與產業結合等方面發揮了重要作用。