中國食品藥品網 記者 落楠 報道  1月25日，國家組織藥品集中采購和使用試點實施工作部署會在京召開，部署推進試點實施有關工作。會上，國家醫保局副局長、國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室主任陳金甫強調，試點城市要根據統一安排，對標對表完成各項實施工作，要科學設定實施方案，深入落實試點各項政策，重點做到確保質量、確保供應、確保使用、確保回款。

　　此前，天津等城市已對本地的“4+7”實施方案征求意見，國家組織藥品集中采購和使用試點進入結果執行和政策落地階段。

　　以量換價，利好中標企業

　　1月17日，國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，明確提出四項具體措施，包括帶量采購，以量換價；招采合一，保證使用；確保質量，保障供應；保證回款，降低交易成本。當天下午，在國務院新聞辦公室舉行的國務院政策例行吹風會上，陳金甫解讀，這四個基本要求是這次招采與以往的不同之處。

　　1月25日，國家衛健委發布《關于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》，提出確保1年內完成合同用量、在同等條件下優先選用中選藥品、將公立醫療機構執行帶量采購情況納入醫療機構績效考核等措施，保證中選藥品的用量。

　　“這對中標企業來說是個好消息。”王軍（化名）是一家中標企業的相關負責人，他告訴記者，中選藥品經歷了較大幅度的降價，在這種情況下，保障這些藥品的市場用量對企業真正實現以量換價是非常重要的。

　　在他看來，國家相關部門為保障中選藥品的供應和使用所采用的措施，很多已經由上海市醫藥集中招標采購事務管理所嘗試和檢驗。如以預付款項的方式降低中標企業的壓力、壓實醫院用量和考核責任以防量價脫鉤，上海市集中采購已經驗證了這些方法的有效性，將這些成功經驗用于“4+7”采購，“是比較恰當的”。

　　保障供應，政企協力齊推進

　　國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林在1月17日的國務院政策例行吹風會上介紹說，國家藥監局將多措并舉，保障這次中選藥品“降價不降質”。

　　據悉，國家藥監局要求省級藥品監管部門對中標藥品進行全覆蓋的現場檢查，并抽取樣品由專門的藥品檢驗機構進行全面的質量檢查。國家藥監局將重點從中標產品的原輔料、處方工藝和不良反應監測著手展開工作，要求企業嚴格執行監管要求。對于企業低價中標后生產低質藥品的行為，國家藥監局將“堅決打擊毫不留情”。

　　王軍用“非常重視”這樣的字眼，來描述企業眼中國家層面對中選藥品供應數量和質量的關注。據他介紹，在企業參與投標的過程中，上海藥事所多次就產品供應保障與企業進行溝通，企業也對自身的供應能力進行了全面考查。“我們確定，中標產品生產線的產能是遠高于預期采購量的。”他表示。

　　對于中標產品的質量控制，企業也做了充分的準備。王軍表示，他所在的企業將在原料、輔料、包材和生產設備等方面嚴格按照產品通過一致性評價的標準來執行，所有的物料質量和供應商、設備及工藝都不會發生變化，對過程控制和產品質量也將進行嚴格監控，并定期對產品溶出曲線進行比對。

　　“我們向上海藥事所提供了6批以上的產品和原輔包材料，上海藥事所以此建立該品種的近紅外快速分析模型，采用相關儀器來對產品進行無損檢測。這套設備能快速發現產品物料及質量的變化，我們正在采購相同型號的近紅外儀器，來實時監控出廠產品質量。”他補充道。

　　征程尚遠，行業面臨無限可能

　　2018年12月27日，國家藥監局發布《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》，明確將加強藥品流通使用監管，積極推進中標品種生產企業的信息化追溯體系建設，確保在2020年底前實現中標品種全過程可追溯。

　　在過往的實踐中，由于不能確保產品銷售和使用的終端掃碼并上傳信息，藥品追溯到了藥店和醫院時往往遇到困難。記者從中標企業了解到，他們擔心這會是中標品種全過程可追溯的障礙之一。

　　“企業的擔憂是很現實的。生產企業賦碼后，如果后續環節不配合，就無法形成信息閉環，因此我們強調藥品追溯要貫穿于生產、流通、使用全產業鏈，才能真正保障患者用藥安全。”中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成說。

　　但潘廣成也認為，這次“4+7”采購將醫保、衛健和藥監部門全部納入，多個地區的公立醫院參與，并且強調藥品追溯的重要性，藥品追溯工作或許會因此有所突破。

　　在潘廣成看來，“4+7”采購將重塑中國醫藥產業格局，仿制替代原研加速，醫藥企業營銷模式轉變，一致性評價重要性提升，行業集中度將因此提升，企業未來將更加重視技術領先、成本管控和流通配套工作。

　　但他也建議，適時微調政策，或許有利于“4+7”采購更好地落地、更長久地開展。“我們建議對同一個品種選擇2~3家生產企業，以保障穩定供應；建議對中標企業采取多維度考評，避免唯低價中標；建議實行集中配送，實現藥品供應鏈上各管理環節的信息同步，以保障藥品供應和質量安全。”站在行業角度，潘廣成表達了他的看法。