中國食品藥品網 記者 康紹博 報道  2019年1月22日上午，江蘇省藥品監管局泰州醫藥高新區直屬分局（以下簡稱“直屬分局”）召開大會，表彰江蘇荃信生物醫藥有限公司王軼、上海匯倫江蘇藥業有限公司朱勝男、江蘇泰康生物醫藥有限公司于東安等首屆中國醫藥城“十佳藥品醫療器械注冊專員”，以激勵園區注冊專員精研業務，持續提高藥品注冊申報質量。

　　“注冊專員的工作，促進產品質量更上一層樓。我自豪，我是注冊專員。”獲得表彰的江蘇諾瓦立醫療用品有限公司注冊專員王璐表示。

　　園區發展 藥監做好服務題

　　泰州醫藥高新技術產業開發區（以下簡稱“中國醫藥城”）位于江蘇省泰州市，核心區規劃面積30平方公里，由科研開發區、生產制造區、會展交易區、康健醫療區、教育教學區、綜合配套區等功能區組成。2009年5月29日，中國醫藥城正式掛牌成立，成為國家級醫藥高新區。經過近十年的發展，目前中國醫藥城已經成為我國產業規模最大、產業鏈最完善的醫藥產業基地之一。一大批國際一流、國內領先的醫藥創新成果成功落地申報。

　　截至2018年底，中國醫藥城入駐企業累積獲得藥品臨床試驗批件162張、藥品生產批件111張，11家企業21個品種申報MAH制度試點；已有35家企業獲得《藥品生產許可證》，其中18家企業通過GMP認證投產；31家藥品批發企業中已有27家通過GSP認證；累計獲得醫療器械注冊證、備案憑證總數達1073張，其中，二類注冊證445張，三類注冊證57張。在推動建立醫療器械企業注冊專員隊伍方面，目前園區已有126家企業報備了64名藥品注冊專員和163名醫療器械注冊專員，已形成一支規模可觀、素質良好、基本穩定的專業化申報隊伍，為加強產品注冊申報、加速園區產業化進程提供了有力的人才支撐。

　　園區企業——江蘇泰康生物醫藥有限公司高級副總裁丁滿生表示，企業能夠時刻感受到直屬分局領導的關心和支持。直屬分局提供的藥品研發、項目申報以及產業化建設等方面的寶貴意見，讓企業少走彎路、緊跟前沿、充分理解當前的藥品法規和注冊申報的要求，企業的注冊能力和水平有了大幅提升。

　　多管齊下 打好組合拳

　　近年來，直屬分局為了將保安全與促發展有機結合起來，推動醫藥創新與醫藥產業高質量發展，先后打出三套創新監管和服務的“組合拳”。

　　“第一拳”：2017年7月，直屬分局發布《關于進一步促進中國醫藥城醫療器械產業發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》從建立醫療器械注冊專員隊伍、完善常態化培訓機制、邀請上級機關開展現場辦公、暢通溝通交流渠道、加大對創新醫療器械和重點項目重點品種支持力度、積極參與體外診斷試劑標準物質聯合研究制備、強化檢驗檢測技術支撐能力、建立健全行政指導工作機制8個方面，明確了進一步促進醫藥城醫療器械產業發展的措施。

　　“第二拳”：2018年4月出臺《直屬分局（新藥申報服務中心）服務事項清單（試行）》（以下簡稱《服務清單》）。《服務清單》篇幅不長，干貨滿滿，在藥品注冊類、藥品許可類、醫療器械類、特殊食品化妝品類這四類服務事項中，以“事項名稱”“服務內容”“服務方式”明確了行政許可職能之外的26項規范化、長效化服務事項，為企業提供全過程服務。同時直屬分局表示，言必諾、行必果，各相關企業可依據《服務清單》，隨時提出需要服務和幫助解決的事項，對實施過程有任何建議，也可以及時反饋，直屬分局將及時改進提高。

　　“第三拳”：2018年11月印發《關于進一步創新監管服務促進中國醫藥城醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》從持續提高行政許可效率、加快推進審評審批制度改革政策措施的落地見效、加強注冊專員隊伍建設、加大對創新產品和重點企業重點項目的支持力度、指導督促企業完善質量管理體系、大力推動支撐創新服務企業的平臺載體建設、爭取更多監管和服務資源向中國醫藥城集聚七個方面提出了進一步創新監管和服務的具體舉措，其核心在于優化服務、目的在于促進發展、底線在于保障安全。

　　直屬分局局長姚志宏說，這三套“組合拳”中都明確提出要加強注冊專員隊伍建設、全面推行注冊專員制度、規范注冊申報行為、持續提高注冊申報工作的質量和效率。這些舉措為企業開展注冊申報工作奠定了良好的專業人才基礎，有助于從源頭提升企業注冊申報質量，加快企業產品獲批上市步伐。

　　招賢納士 組建創新“火車頭”

　　發展是第一要務，創新是第一動力，人才是第一資源。直屬分局的領導層也深諳人才的重要性。姚志宏表示，醫藥產業發展離不開三支隊伍，即“優秀的注冊申報隊伍”“優秀的質量管理人員隊伍”“優秀的企業家隊伍”。這三支隊伍建設好了，就能為醫藥產業發展夯實堅實的基礎、提供不竭的動力。

　　中國醫藥城啟動建設以來，積極創新招才引智機制，創優留才環境，搭建成才平臺，圍繞項目培育、人才補貼、安家落戶、團隊支持等先后出臺了一批支持性政策。

　　“113醫藥人才特別計劃”（以下簡稱“113計劃”）是其加快推進人才特區建設的重要舉措之一。2011年12月，以早日建成“中國第一、世界有名”的醫藥城為目標，泰州市委、市政府出臺了《關于加快中國醫藥城“人才特區”建設的若干規定》，統籌實施引進100名領軍型人才（團隊）、1000名高層次人才（團隊）、3000名緊缺型人才的人才工作計劃，并設立了每年1億元的專項資金。

　　在“113計劃”的“火車頭”牽引下，中國醫藥城開出的人才“動車組”堪稱豪華。截至目前，通過“113計劃”，園區引進了55名國家級領軍人才、211名高層次人才、721名緊缺型人才。在“人才新干線”上，還搭載了多批高質量的科研項目，“113計劃”入選項目累計獲得國家專利568件。

　　建立和完善醫療器械注冊專員隊伍是另一項加強人才隊伍建設的舉措。該舉措提出企業應任命1~2名專職人員擔任注冊專員，明確注冊專員職責，并對其實施統一管理、定期培訓、跟蹤評價。直屬分局每年都舉辦多期公益性注冊專員培訓，僅2018年就先后舉辦了3期藥品注冊專員，5期醫療器械注冊專員培訓，圍繞臨床試驗、臨床評價、申報資料撰寫、檢驗檢測、創新產品申報等內容，邀請業內專家、審評老師進行授課。

　　江蘇碩世生物科技股份有限公司副總經理劉中華說，直屬分局設立的注冊專員制度，定期對企業注冊專員進行培訓，為提升注冊專員的素質和業務水平奠定了堅實基礎，也為加強產品注冊申報、加速園區產業化進程提供了有力人才支撐。此項制度的實施，為企業產品的注冊申報工作帶來了極大便利，顯著提升了注冊的效率和質量。