中國食品藥品網 記者 蔣守福 報道   近日，福建省藥品監督管理局在其官方網站上發布《關于開展臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作的通告》（以下簡稱“《通告》”）及政策解讀。此舉標志著《國務院關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發〔2018〕38號，以下簡稱“《通知》”）第三十五條政策正式落地，福建省藥品監督管理局開始正式承接臺灣地區生產且經平潭口岸進口第一類醫療器械備案工作。

　　據了解，為支持自貿試驗區深化改革創新，進一步提高建設質量，國務院于2018年11月印發《通知》，提出了一系列自貿試驗區改革創新政策措施，其中第三十五條明確“將臺灣地區生產且經平潭口岸進口的第一類醫療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監督管理部門”。

　　為了落實這一規定，福建省藥品監督管理局在認真調研的基礎上，起草了具體承接工作方案，并經征求福州海關意見，上報國家藥品監督管理局獲批復同意。同時，設置了辦理該項工作的專門窗口。

　　福建省藥品監督管理局相關負責人介紹，此項工作啟動后，擬進入中國大陸市場的臺灣地區第一類醫療器械，其生產商（代理人）不必都向國家藥品監督管理局備案，可向離臺灣最近的福建省藥品監督管理部門進行備案。據介紹，此項調整，既支持了福建平潭自由貿易試驗區的改革發展，又大大方便了臺灣第一類醫療器械產品進入大陸市場。