2版

　　政策紅利下共享獲得感

　　-2018年熱點事件回眸

　　編者按

　　回首2018年，審評審批制度改革縱深推進、"放管服"改革跑出"加速度"、智慧監管遍地開花……藥監部門一系列改革創新舉措彰顯出其促進醫藥行業規范發展、保障百姓用藥安全的決心與力量。律回春暉漸，萬象始更新。2019年的鐘聲已經敲響，我們有理由相信，在全系統的共同努力下，藥品監管事業將取得更多令人矚目的成績。

　　行政相對人這樣說

　　"放管服"改革提升企業獲得感

　　熱點事件

　　2018年，各地藥品監管部門深入推進"放管服"改革，力求手續更簡、時限更短、服務更優，讓"網上辦""一窗辦""自助辦""最多跑一次"等成為新常態。

　　□陳海霞

　　2018年12月10日，當我拿著嶄新的藥品經營許可證時，想起了網上一句流行的話："工作讓我快樂，我愛我的工作。"這句話很能表達我當時內心的興奮。

　　多次聽說"放管服"改革，但我從未深入了解過。通過此次為公司辦理藥品經營許可證，我真正感受到了"簡政放權、放管結合、優化服務"給企業帶來的便利。

　　如今，提交藥品經營許可證核發資料及格式要求等都能在網上看到詳細的目錄及流程說明。按要求準備好資料后，先在網上申請，受理工作人員會打電話告知需要補充修正的資料，企業只需將補充資料再次上交即可；避免了到現場交資料才發現漏缺，再往返的麻煩。真正從解決企業實際問題入手，為企業提供了更好的發展環境。

　　同時，制證完成后，電子版證件以郵件的方式發送給企業，企業只需要跑一趟藥監部門便可拿紙質證。這樣既節省了時間，又節約了人力財力，大大提高了辦事效率，要知道，企業很看重時間成本。"放管服"改革讓企業有了更多獲得感。

　　"放管服"看似只有三個字，實則需要相關部門放得出權力，管得出水平、放得下身段為企業和百姓服務。它是黨和國家構建現代化治理體系的體現，也體現出建設人民滿意的服務型政府的決心。相信有了"放管服"和"互聯網+"，辦事難、辦事慢將成為歷史，好辦事、速辦事，將惠及更多企業和百姓。

　　（作者系新疆萬潤康藥業有限公司質量負責人）

　　學者這樣說

　　處罰到人細化藥品全生命周期責任

　　熱點事件

　　2018年1月，原國家食品藥品監管總局、公安部印發《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》，要求通過明確責任人員范圍、完善部門銜接等，確保食品藥品違法行為"處罰到人"的各項措施能夠落到實處。

　　□楊悅

　　處罰到人的實質是責任落實，前提是依法處罰，責任到人，責任細化。處罰到人的優勢可以歸納為：

　　第一，將藥品全生命周期的關鍵責任人納入監管視線。以往的監管對象重點是涉藥單位，主要是生產、經營企業。只關注企業監管，可能引發藥品全生命周期責任分散效應。責任分散效應是指對某一件事來說，如果是單個個體被要求單獨完成任務，責任感就會很強，會作出積極反應；如果是要求一個群體共同完成任務，群體中的每個個體的責任感就會很弱，面對困難往往會退縮。藥品企業的管理水平取決于企業管理者營造的質量文化和質量體系，最終體現為企業的質量保證能力和合規水平。處罰到人要達到的目的是讓企業的管理者擔責，承擔起合法合規研發、生產、經營藥品的主體責任。

　　第二，將藥品研發、生產、經營過程中的關鍵參與者納入監管視線。以往的藥品全生命周期中，參與者眾多，但是真正進入藥品監管視線的，往往只是申請人和實際生產、經營企業，而企業法定代表人、企業負責人、直接管理部門負責人，以及與企業具有委托合作關系的CRO、臨床試驗研究者、IRB等未納入監管視線。在藥品上市許可持有人制度下，藥品研發、生產、流通、使用不再局限于一個省、一個區域、一個國家，場地分散，全生命周期參與者眾多。必須明確在這個復雜的委托合作關系中，誰是關鍵責任人，通過登記、備案等方式納入監管視野，監管機構保留檢查的權力，為未來開展必要的監督檢查提供基礎信息，并通過批準前檢查和上市后監督檢查促進關鍵責任人員的持續合規，發現違法行為予以行政處罰。

　　（作者系沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心教授）

　　監管人員這樣說

　　智慧監管增強風險防控能力

　　熱點事件

　　2018年3月，國務院總理李克強在十三屆全國人大一次會議開幕會上作政府工作報告時指出，創新食品藥品監管方式，注重用互聯網、大數據等提升監管效能，加快實現全程留痕、信息可追溯，讓問題產品無處藏身、不法制售者難逃法網，讓消費者買得放心、吃得安全。

　　□陳衛英

　　形成智慧監管能力，是《"十三五"國家食品安全規劃》《"十三五"國家藥品安全規劃》提出的任務目標。下好智慧監管的"先手棋"，對于實施規劃，推動食品藥品安全治理體系和治理能力現代化具有重要意義。

　　2018年以來，甘肅省酒泉市食品藥品監管局按照國家關于建立健全藥品追溯制度的要求，以落實企業主體責任為基礎，以實現"一物一碼，物碼同追"為方向，加快建立完善藥品追溯系統，不斷推進藥品信息化追溯體系在實際監管過程中的應用，有效彌補了藥品監管人員的不足，提升了監管效率。藥品追溯系統的應用，一方面，能嚴格審核企業資質，規范藥品交易流程；另一方面，一旦發生藥品質量問題，企業可以第一時間溯源召回，有效降低藥品質量安全風險。

　　日前，酒泉市食藥監局執法人員在一家藥品生產企業突擊檢查時，發現留樣室存放的批號為180201的石榴健胃片外包裝顏色不一致。經核查，是由于企業在生產過程中混用新老包裝造成。該企業立即登錄藥品追溯系統，通過追溯碼查詢到藥品箱碼與產品流向，并對包裝不一致的該批次藥品進行了召回。

　　酒泉市現有藥品生產、經營、使用單位3000多家，其中藥品生產企業生產的制劑品種與藥品批發企業經營的特殊藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素等高風險品種已全部接入藥品追溯系統。通過追溯信息互通共享，實現了藥品來源可查、去向可追，切實增強了藥品安全風險防控能力。

　　（作者系甘肅省酒泉市食品藥品監管局藥品安全監管科科長）

　　患者家屬這樣說

　　進口抗癌藥減免稅為患者減負

　　熱點事件

　　2018年4月12日，國務院常務會議決定自2018年5月1日起對進口抗癌藥實施零關稅；4月27日，國家藥品監管局等四部門聯合發布《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》，明確自2018年5月1日起，對進口抗癌藥品減按3%征收進口環節增值稅。

　　□郝宇

　　2018年初，家里老人被診斷為晚期非小細胞肺癌。經過基因篩查，我們開始給老人服用進口靶向治療藥物吉非替尼，每盒（0.25g×10片）2358元，每月需要3盒。

　　2018年4月12日，國家決定自2018年5月1日起對進口抗癌藥實施零關稅；2018年4月27日，國家藥品監管局等四部門聯合發布通知，明確自2018年5月1日起，對進口抗癌藥品減按3%征收進口環節增值稅。

　　在我看來，減免進口抗癌藥稅費，將促使進口抗癌藥進一步降價，為癌癥患者家庭減輕經濟負擔。以我家為例，每月僅購買進口吉非替尼就要花費7074元，再加上其他治療、檢查費和營養補充費，至少需要10000元；即便吉非替尼進入醫保報銷范圍，我們一年仍需支付五六萬元。而許多農村家庭的患者，迫于經濟壓力不得不放棄療效好、副作用小的靶向藥物治療。

　　事實上，當老人被確診為晚期非小細胞肺癌時，我們從醫生那里得到兩個用藥選項：進口藥或國產藥。按照當時的價格，進口藥比國產藥每盒貴1000多元。進口抗癌藥稅收減免政策落地后，國產藥物的價格優勢進一步縮小，倒逼國內藥企加快研發，以"質"取勝。同時，我也相信外企會更加看好中國市場，加緊投放新藥。

　　抗癌藥是癌癥患者生的希望，也關乎患者家庭的幸福。2019年，我們期待相關政策全面落地，同時希望國家有關部門能出臺更多利好政策，讓癌癥患者用上好藥、新藥、低價藥。

　?。ㄗ髡呦祷颊呒覍伲?/p>

　　企業這樣說

　　審評審批制度改革利企利民

　　熱點事件

　　2018年4月12日和6月20日國務院常務會議決定加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應保障。2018年，國家藥品監管部門持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，全年有48個創新藥獲批上市。

　　□周霞萍

　　為讓公眾盡早用上境外上市新藥，國家藥監部門針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快了臨床急需的境外上市新藥的審評審批工作。諾和諾德對中國藥品審評審批制度改革成效有著切身體會，并享受到了這一政策紅利。

　　公司糖尿病治療藥物新一代超長效基礎胰島素類似物德谷胰島素，在藥品審批過程中，被納入新藥上市優先審評程序，從上報國家藥審部門到2017年9月獲批，速度明顯快于公司內部預期，讓公司上下十分振奮。這為我們節省了許多的人力、物力、財力，更加速了公司其他工作的開展。

　　公司醫學部團隊對于中國藥品審批新政感受最深，尤其感受到中國對臨床急需和創新藥的高度重視和支持。醫藥部副總裁張克洲說，列入優先審批的創新藥，藥審部門會把審評資源和時間進行高度匹配，因此審批時間明顯加快。這大大提高了患者用藥可及性，讓我們覺得非常自豪。

　　中國的醫藥衛生體制改革至今取得了豐碩成果，諾和諾德為中國政府點贊。我們是改革的親歷者、受益者，也是推動者。持續深化"放管服"改革，加速推進藥品審評審批制度改革等一系列舉措讓我們置身于中國越來越優化的市場營商環境，大大增強了我們為更多中國患者提供最新最優藥品的信心和決心。

　　不難看出，國家藥監部門出臺一系列政策的目的是鼓勵藥品創新，讓藥企專注藥品質量，提高效率。作為原研藥創新型企業，我們希望這樣的政策越來越多。諾和諾德決定未來把中國納入公司的全球研發體系，最終實現中國與全球同步開展臨床研究、同步申請新藥上市、同步獲批，讓中國患者與全球患者同步受益。

　?。ㄗ髡呦抵Z和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁）

　　專家這樣說

　　執業藥師管理工作的一大進步

　　熱點事件

　　2018年8月22日，國家藥品監督管理局辦公室、人力資源和社會保障部辦公廳聯合發布通知，就《執業藥師職業資格制度規定（征求意見稿）》和《執業藥師職業資格考試實施辦法（征求意見稿）》向社會征求意見，引發多方熱議。

　　□楊世民

　　2018年8月22日，國家藥品監管局網站公布《執業藥師職業資格制度規定（征求意見稿）》（以下簡稱《規定》征求意見稿）和《執業藥師職業資格考試實施辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》征求意見稿）。結合新時期的要求，對參加執業藥師資格考試條件、注冊條件等內容進行了修改，是我國執業藥師管理工作的一大進步。

　　具體而言，兩份征求意見稿提高了考試準入門檻。對執業藥師資格考試準入學歷門檻從中專提高到大專。對具有普通高等院校藥學類、中藥學類大學本科學歷人員，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求；對具有藥學類、中藥學類相關專業大學本科學歷人員的工作年限要求，由原來的在藥學或中藥學崗位工作滿三年降為滿一年等，更加突出執業藥師的專業性特點。簡化了注冊手續和頻率。申請注冊的條件中，不再要求執業藥師注冊須經所在單位同意；執業藥師注冊有效期由現行的三年改為五年。方便了申請人，節省了審評成本。嚴格了管理規定。明確了對出租出借執業藥師注冊證行為，即"掛證"行為的處理規定：出租出借《執業藥師注冊證》的，由發證部門宣布證書無效，責令收回或者予以沒收，三年內不予執業藥師注冊，涉及違規執業藥師和違規企業，按照相關法律法規給予處罰。有利于基層加強執法，有助于提高藥品經營質量管理水平和藥學服務水平。細化了表彰和獎勵的規定。對工作表現突出的執業藥師由縣級以上人力資源和社會保障部門與藥品監督管理部門按規定給予表彰和獎勵，以增強執業藥師工作的積極性和榮譽感，鼓勵廣大執業藥師履職盡責。

　　綜上，兩個文件的征求意見稿對提高執業藥師隊伍的整體素質、突出專業性、保障群眾用藥安全方面都具有積極作用。相信兩者實施后，還能有效解決執業藥師不好用、不真用的問題。

　?。ㄗ髡呦滴靼步煌ù髮W藥學院教授）