中國食品藥品網 實習記者 康紹博 報道  日前，湖北省武漢東湖高新區市場監督管理局（以下簡稱“高新區局”）聯合武漢致眾科技股份有限公司組織召開醫療器械生產企業第三方風險評估結果分析研討會，就“2018年度醫療器械第三方風險評估檢查”發現的主要問題進行解析，幫助轄區內醫療器械企業提高質量管理水平。這標志著醫療器械第三方機構參與監管服務站工作并進行風險評估檢查服務正式成為高新區局探索醫療器械監管實現社會共治的途徑之一。

　　“設立監管服務站是基層監管社會共治的重要嘗試。多元化形式監管服務站的設立，有利于緩解基層監管力量不足的困境，提升監管效能，打通藥械質量安全監管最后一公里。”高新區局藥械科科長梁勝表示。

　　眾人拾柴火焰高

　　作為醫療器械生產企業聚集區域，東湖高新區擁有醫療器械生產企業160余家，占武漢市該類企業數量的三分之一。按照監管要求，高新區局對轄區內器械企業檢查須達到100%，對高風險企業的檢查次數全年不少于4次，日常監督檢查中應按規定記錄生產現場檢查情況，對發現問題的企業提出整改意見，對違法違規企業提請有關部門依法進行處罰，檢查結果納入企業誠信考核體系。這對于“人丁不旺”的高新區局來說，無疑是一個巨大的挑戰：運用傳統模式無法兼顧覆蓋率與監管效能要求，企業在合規生產經營中遇到的困惑無法及時解決。

　　“建立監管服務站，以社會共治方式解除上述難題，一方面可更好地利用有限的執法力量，統籌全局，對重點區域、重點企業進行精準監管；另一方面也能強化企業主體責任，增強企業信用意識和責任意識，以‘造血’替代‘輸血’，促進企業健康發展。”梁勝介紹說，監管服務站定位于建立監管機構與企業間的聯絡協調機制。由高新區局、產業園區和基層監管所等單位聯合設置，產業園區或基層監管所指定人員協助高新區局收、發日常上報的監管資料，并將其收集匯總，包括管代備案、重大變更事項報告、年度自查報告等；高新區局則定期派員在監管服務站現場辦公，開展座談、培訓、約談以及監管活動。

　　在此思路下，2016年高新區局與武漢高科醫療器械園有限公司（以下簡稱“高科器械園公司”）、武漢高科醫療器械企業孵化有限公司（以下簡稱“高科企業孵化公司”）三方聯合，在醫療器械產業園區設立第一個藥械監管服務站，以服務入站、培訓入園等模式著手優化與園區及企業的溝通和交流機制，保障轄區藥械產品安全和行業健康發展。該項探索獲得企業的支持與歡迎，高新區局也進一步貼近企業，幫助企業解決生產實際問題。

　　取得良好反響后，高新區局更加堅定了推廣監管服務站的思路。

東湖高新區局結合轄區風險評估結果針對性開展生產質量管理規范培訓活動。

　　三種模式齊開花

　　經過兩年的探索與實踐，高新區局根據轄區內不同情況采取不同方法，形成園區監管服務站、科所共建監管服務站、第三方參與監管服務站“三種模式齊開花”的社會共治格局。

　　首先是建立園區監管服務站。據高新區局副局長熊鶯介紹，轄區內有不少初創型醫療器械企業，企業力量薄弱、專業法律人才缺失，不能熟練掌握相關法規的要求。盡快提高這些企業乃至所有企業的法規意識和水平，是監管和服務的當務之急。為此他們聯合高科器械園公司、高科企業孵化公司將監管服務站引入高科器械園，為企業提供零距離服務。

　　高科器械園區監管服務站負責人洪光表示，園區監管服務站與高新區局相關部門聯手開展了一系列有針對性的醫療器械法規培訓。這些培訓采取更具說服力的真實案例進行教學，為企業提供實戰指南。

　　武漢奇致技術股份有限公司質量管理部經理陳浪表示，培訓會的最大亮點是能聽到熟悉法規的企業分享經驗，幫助初創企業少走彎路。

　　據悉，在進行法規培訓的同時，園區監管服務站還舉辦了“體外診斷試劑質量管理專項研討會”“光電類醫療器械質量專項研討會”等，幫助企業解決生產經營具體問題，有效保障轄區醫療器械質量安全和企業健康發展。

　　其次是建立科所共建監管服務站。在藥械企業較為集中的豹澥街道，高新區局與豹澥市場監管所通力合作，設立科所共建監管服務站。該監管服務站主要負責相關企業二類醫療器械備案核查等日常監管工作，并作為企業和區局之間的對接人，完成企業所有備案核查程序等工作，為企業節省時間成本。

　　豹澥市場監管所所長萬小兵說，藥械監管工作專業性極強，需要完備的專業知識支撐。高新區局在豹澥所監管服務站設立之前，便針對二類醫療器械的現場檢查、備案核查等組織相關監管人員進行專門培訓，提高基層監管人員的執法能力和服務水平。目前，高新區局正聯合其他監管所建立更多的科所共建監管服務站，拓展更多的日常監管與行政許可核查項，開展專業培訓，開啟共參與、全覆蓋、無死角的監管模式。

　　第三是第三方機構參與服務站工作。高新區局充分發揮第三方機構在標準、法規、臨床應用、質量管理體系等領域的技術優勢，邀請為醫療器械生產經營企業提供法規和臨床解決方案的武漢致眾科技股份有限公司（以下簡稱“致眾科技”）參與監管服務站管理，圍繞企業需求，打造培訓交流平臺。

　　致眾科技法規總監陳曦表示，作為高新區局采購社會服務的新嘗試，致眾科技審核工作嚴格遵守審核紀律，力求客觀公正。公司每年會組織審核小組按照《醫療器械生產監督管理辦法》等規章規范，對高新區局抽取的30多家醫療器械生產企業進行審核，并把審核結果報送高新區局。高新區局藥械科根據審核小組的審核情況，開展靶向檢查監管；收集企業反饋信息和評價后，對審核提出改進要求。審核小組在與企業的溝通中迸發了不少思想火花。同時，通過與國家藥監局飛檢總結對比，亦能發現審核的不足，積累工作經驗。

　　新起點整裝待發

　　“寓服務于監管。”這是陳浪在跟記者談及監管服務站時最常說的一句話。事實上，這既是眾多企業的真實體會，也是高新區局設立監管服務站的初衷。

　　不僅是在高新區，整個武漢市有著大量初創型醫療器械企業，企業的違法違規行為并非由于主觀意愿，而是因為對相關法規認識不足。因此，對企業進行嚴格監督檢查并不是監管的唯一目的，引導企業守法、合規經營才是監管工作關注的重點之一。

　　武漢生之源生物科技股份有限公司管理者代表歐艷春表示，高新區局監管人員總是不厭其煩地為企業答疑、提供免費培訓。同時還將以前注冊檢驗要求企業送檢的方式，改為主動上門抽檢，并檢查研發、生產、檢驗、采購、出入庫等具體環節，充分體現監管、服務并重。

　　梁勝表示，目前監管服務站屬于“摸著石頭過河”，今后工作仍有可改進之處。如監管服務站的監管權限是否可進一步擴大，園區及第三方在協助監管時，其身份地位應怎樣認定，等等。此外，高新區局每年都會多次征集企業關于更好發展監管服務站的意見，從近期調研問卷來看，企業希望保持政企溝通渠道暢通、增加法規宣傳、組織同類企業交流經驗、及時通報監督檢查情況及監管新要求和趨勢、與第三方機構合作加強現場檢查指導等。

　　高新區局負責人夏華強表示，下一步高新區局將繼續推行多方共治，打造多元化監管服務站，讓監管權力“放得開”；將監管任務細致化、個性化、協作化，編牢轄區監管一張網，確保醫療器械質量“管得住”；引入定制化第三方評估檢查，因企制宜，為企業“服好務”，讓改革的紅利惠及更多企業，促其健康發展。