【案情】

　　2017年11月，江蘇省淮安市清江浦區人民法院審理了一起醫用氧未經檢驗而導致的生產銷售假藥案。

　　當年1月14日，當地某氣體公司生產了40L醫用氧282瓶、10L醫用氧27瓶。該公司氣體充裝部負責人李某在明知醫用氧未經檢驗合格不能銷售的情況下，仍讓工人給上述醫用氧貼上合格證書，導致309瓶醫用氧全被銷售，銷售金額為10692元。

　　《藥品管理法》第四十八條規定，依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。故以上醫用氧被判定為假藥。企業違法行為被發現后，當地藥品監管部門依法進行了查處，并給予了行政處罰，同時移交司法機關處理。最終，李某被追究刑事責任，并處罰金。

　　【問題】

　　這起案件凸顯了當前醫用氧生產領域在檢驗方面存在的問題，值得企業管理者和監管人員重視。

　　一是企業法律意識淡薄。醫用氧生產企業多數同時生產經營工業氧、氮氣、二氧化碳等氣體，醫用氧只占一小部分。部分企業管理者甚至認為醫用氧不是真正的藥品，而且以前醫用氧和工業氧沒有細分，也未見出現多大問題。加之其他氣體管理要求不高，使得他們思想上缺乏足夠重視。同時，企業平時不注重《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規以及藥品監管政策的持續學習，日常管理僅滿足于應付檢查。

　　二是企業檢驗管理薄弱。按照要求，進行醫用氧檢驗時，至少要有兩個人，一人檢驗、一人復核。但實際情況是，部分企業的檢驗人員配備不足，實際上只有一個人，甚至這個人還是兼職人員；部分檢驗人員能力不強，不能熟練掌握醫用氧的鑒別、檢查和含量測定，不具備配制檢驗用滴定液或其他溶液的能力；儀器容器未及時校驗，檢驗用試劑和溶液保存超過合理期限；相關記錄臺賬不規范，部分記錄之間存在邏輯性問題，不能相互印證，檢驗數據真實性存疑，甚至存在未經檢驗出具虛假檢驗記錄的嚴重違法行為。

　　三是日常監管存在漏洞。當前的醫用氧生產管理，以事前審批為主，企業在取得《藥品生產許可證》《藥品注冊證》后，通過GMP認證后取得《GMP證書》，其后可以開展正常的生產經營。由于醫用氧企業不屬于常規意義上的風險企業，不少監管部門重視程度不夠，對于事中事后的日常監管，無論是監管頻次，還是監管力度，都不強。同時，在日常監管中，往往對企業醫用氧生產過程的質量管理比較關注，而對醫用氧檢驗的檢查流于形式，未能從其檢驗數據可靠性、真實性方面開展深入核查。

　　【建議】

　　作為對醫用氧管理負有監管職責的藥品監管部門，必須高度關注存在其中的檢驗問題以及由此引發的藥品質量風險隱患。針對這一問題，筆者建議：

　　一要落實企業主體責任。醫用氧安全與否關系到使用者身體健康，乃至生命安全，藥品監管部門應加強《藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等藥品管理法律法規的宣傳，提高醫用氧生產企業及其管理者的法治意識，落實“企業是藥品安全第一責任人”的主體責任；組織企業管理者和生產檢驗人員學習《刑法》有關法條以及最高人民法院、最高人民檢察院出臺的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，進一步提高其法律責任的認知水平。

　　二要強化質量規范管理。醫用氧在臨床使用中被患者吸入，其含量是否合格，其中的一氧化碳、二氧化碳等雜質是否超標，與其治療效果以及可能帶來的負面反應密切相關。作為產品出廠銷售的最后一道質量把關環節，醫用氧檢驗必須得到足夠重視。為此，監管部門要督促醫用氧生產企業樹立以患者為中心的質量理念，從嚴加強質量控制，嚴格按照藥品生產許可條件以及GMP規范要求，開展醫用氧在線檢測以及購進物料、成品出廠檢驗；購進、添置必備的檢驗儀器和檢驗用試劑、溶液；對照檢驗工作實際需求，配足配齊檢驗人員；通過引進人才、外出培訓等多種方式，進一步提升企業醫用氧的檢驗能力。

　　三要加強企業日常監管。藥品質量是生產出來的，也是監管出來的。藥品監管部門應就醫用氧生產檢驗中存在的問題，采取針對性措施。如強化事中事后監管，增加醫用氧抽檢頻次，杜絕不合格醫用氧流入市場；對企業開展飛行檢查，著重就其檢驗中使用試劑和溶液的配置或購進、物料平衡，檢驗記錄之間的邏輯關系以及檢驗數據真實性、可靠性進行核查，并對企業存在問題的整改情況進行跟蹤檢查。對在檢查中發現嚴重違反GMP條款的，依法予以收回GMP證書；對發現未經檢驗即出廠銷售的，按假藥論處，依法予以查處，并移交司法機關追究企業相關責任人的刑事責任。

　　四要努力推進社會共治。醫用氧生產及其檢驗的封閉性，導致了檢驗問題的隱蔽性，并使得社會公眾和大眾媒體難以發揮社會監督作用。為此，除了加強監管以外，還應建立健全藥品安全“吹哨人”制度，鼓勵醫用氧生產企業的內部人員舉報企業的不法行為。推動醫用氧生產信用管理，根據企業日常管理情況，開展信用等級評定，對信用等級高的，減少檢查頻次，優先予以行政許可；對信用等級低的，增加檢查、抽檢頻次；建立醫用氧信用信息共享與交流機制，將企業的信用情況以及行政處罰等信息在銀行、衛生、稅務、司法、宣傳、市場監管等部門間實現共享，增加不良企業的違法違規成本。

　　（作者單位：江蘇省揚州市食品藥品監管局）