亮點一：行政監管助力技術監測，扎實推進醫療器械不良事件重點監測工作

　　為更好推進“十三五”重點監測工作任務落實，內蒙局與衛生管理部門聯合印發工作文件，開展2018年哨點醫院不良事件重點監測工作專項督查。督查工作歷時4個月，行程25000公里，對全區24家重點監測哨點醫院進行全覆蓋督查檢查。

　　督查組對每一家哨點單位的不良事件監測機構、制度建立、工作程序、主動監測情況、檔案管理、宣傳培訓等內容進行重點督查。掌握各哨點醫院重點監測工作開展情況，發現哨點醫院存在的問題和不足，提出具體指導意見，要求哨點醫院整改落實。通過解答哨點醫院日常監測工作中遇到的問題、現場進行指導培訓，提高了哨點醫院監測意識和工作能力。督查組對各哨點醫院下一步工作提出要求：一是積極發揮三級醫療機構的優勢，加大對監測人員和醫護人員宣傳培訓力度，確保重點監測任務的順利進行。二是充分發揮哨點醫院監測的示范引領作用，以參與重點監測為契機，加強醫療器械不良事件的日常監測工作，進一步提高報告質量。

　　通過兩部門共同推動，以行政監管為后盾，技術監督為手段，進一步密切醫療機構與監測部門配合程度，提升醫療機構重視程度，規范報告收集填報工作。

　　亮點二：全面排查監管風險，不斷提升醫療器械上市后監管能力

　　以“排查風險、研判風險、化解風險”為工作主線，對醫療器械生產、流通、使用各環節存在風險點進行評估研判，科學制定糾正預防措施，推進完善企業落實整改的有效機制，推動產業高質量發展。共梳理22個風險點，針對每一個風險點，列舉可能存在的表現，確定相應的管控措施和責任主體。通過制定《風險防控清單》《監管責任鏈條》《重點監管名錄》，強化事中事后監管。

　　以“守底線、保安全、提質量、促發展”的工作目標，有效防范和遏制安全事故發生，著力構建“監督檢查、檢驗監測、風險研判、約談告誡、整治懲戒”五位一體風險防控體系，持續加大隱患排查和風險管控力度，實現源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的目標。

　　以“防范在先、處置在前、隱患化解到位”為監管理念，著力構建自治區、盟市、旗縣三級風險管控網絡體系和履職免責、失職追責的責任追究機制，進一步厘清各級監管部門責任，增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械上市后監管的風險防控水平。

　　亮點三：開展全覆蓋督查，全面落實醫療器械經營使用專項整治工作監管責任

　　工作部署開展基本情況。接到國家局工作部署后，根據經營和使用環節工作特點不同，在醫療器械經營和使用環節分別制定專項整治工作方案（其中使用環節整治工作方案聯合自治區衛生管理部門共同制定），分別成立了以分管領導任組長的經營和使用專項整治行動領導小組，指導經營和使用專項整治工作有序開展。2018年8月，組成包括盟市局骨干、檢驗研究院人員和醫療機構專家在內的督查組，對12個盟市開展全覆蓋督查，其中抽查醫療器械經營企業37家、使用單位36家，將發現的353項問題及時交屬地監管部門依法進行處理，要求屬地監管部門對20家企業單位現場啟動稽查程序。

　　取得成效。一是提升了經營使用單位主體責任意識。通過規范和處罰經營使用單位，清理違法違規企業，促使其守法合規經營使用意識進一步加強。二是壓實了各級監管部門監管責任。通過督查，層層傳導壓力，壓緊壓實各級監管部門監管責任，督促各盟市局從嚴查處案件，落實監管主體責任。三是通過檢查，逐步提高檢查員現場檢查實踐能力，檢查員在工作中相互學習、取長補短。屬地監管人員通過配合和參與檢查，較好地掌握了醫療器械現場檢查程序技巧。逐步建立一支與監管工作要求相適應醫療器械監管隊伍。