亮點一：深化醫療器械審評審批制度改革，提升審評審批效率

       為服務全省“放管服”改革，推進產業高質量發展，河北局醫療器械處著力解決產品注冊中的突出問題，打通許可服務“最后一公里”，牽頭行政許可服務處、醫療器械技術審評中心以及行業專家，每月組織召開一次醫療器械注冊聯席會。會前經過充分醞釀，召集人廣泛征求各方意見，包括資料接收、形式審查、技術審評、體系考核、分類管理等方面遇到的各種問題，作為聯席會議題進行集體研討解決。特別是對創新、優先審批的申報產品，還組織有關專家對產品的創新性、前沿性進行評判。會后形成會議紀要，必要時轉發相關企業，各方按照議定事項執行。通過注冊聯席會商，審評審批流程更加優化順暢，打通了受理、審評、審批之間的信息壁壘和問題梗阻，審評審批時效明顯提升，企業注冊進程明顯加快。聯席會議制度建立一年多來，共解決完成了11個產品的注冊問題、6個審評審批流程中的銜接問題。

　　亮點二：及時處置國抽不合格產品，嚴控質量風險

       為確保監督檢驗不合格企業處置到位，2018年組織開展了2017年度醫療器械抽檢不合格產品處置工作“回頭看”活動，確保整改到位，召回到位，對抽檢中多次不符合標準規定或跟蹤抽檢仍不符合標準規定等情節嚴重的，依法從嚴查處。

　　亮點三：加強監督檢查，落實企業主體責任

       根據年初制定的《2018年全省醫療器械監管工作要點》和《2018年全省醫療器械生產、經營和使用監督檢查計劃》，全年共開展省級飛檢四次，分別是：全省第二、三類醫療器械生產企業飛行檢查、全省第一類醫療器械生產企業飛行檢查、全省定制式義齒飛行檢查和全省醫療器械流通使用環節飛行檢查。共組織、出動精干醫療器械檢查員130余人次，檢查各類企業、單位200余家次（包括復查），創下歷史之最。共檢查40家高風險醫療器械生產企業及國家重點品種生產企業，全省隨機抽取的39家一、二生產企業和39家經營批發及體外診斷試劑經營企業和26家使用單位，石家莊轄區內26家定制式義齒生產企業。發現缺陷項目672條，停產11家。

　　突出督檢結合，河北局采取督導結合省級飛檢的方式，督促和指導各市局監管落實情況。河北局在開展飛行檢查時，同時開展了對各市局日常監管與專項監管的督導工作，多項工作并行推進。在督導檢查中，督導/檢查組通過聽取各市局匯報，查閱資料，隨機抽查監督檢查筆錄及跟蹤復核情況等方式，督導工作落實情況。同時，督導/檢查組對各市局轄區內企業開展飛行檢查，按照《醫療器械生產質量管理規范》實施全項目檢查，對照市局的日常工作，查擺問題，對癥指導。

　　2018年6月1日召開全省定制式義齒生產企業進一步落實生產質量管理規范工作視頻會議，全省93家義齒企業全部參加。推動定制式義齒生產企業全面實施《醫療器械生產質量管理規范》及附錄要求，督促定制式義齒生產企業建立健全質量管理體系，提升質量安全管理意識，并對存在問題的企業進行了約談。2018年9月，為了統一檢查標準，提高檢查員能力，組織開展醫療器械檢查員培訓班，全省150余名檢查員參加了培訓，培訓結束后對石家莊市內26家定制式義齒生產企業進行練兵式檢查。

　　開發了“醫療器械監管信息系統”，自2018年6月1日起，在全省范圍內推廣使用，利用大數據統計，提升醫療器械監管效能和服務水平。在此基礎上，深入組織開展醫療器械注冊審批真實性核查，對注冊申報資料不真實等弄虛作假行為嚴肅查處。