中國食品藥品網 記者 劉云濤 報道  近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心就《關于在原料藥工藝中生成亞硝胺類化合物的風險警示》向社會征求意見，起草此警示的目的在于為原料藥研究和生產中存在生成亞硝胺類化合物風險的情況提供技術參考。

　　2018年，已上市的纈沙坦原料藥被檢出含有微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)和N-亞硝基二乙胺(NDEA)雜質，引起社會和業界的廣泛關注。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構致癌物清單，NDMA和NDEA均屬于2A類致癌物質，即對人類致癌性證據有限，但對實驗動物致癌性證據充分的物質。同時，亞硝胺類化合物屬于ICH M7指南中明確提出的具有較高致癌性（“關注隊列”）的物質，因此該類化合物應在藥品中予以嚴格控制。目前美國和歐盟的藥品監管機構已陸續發布公告，對不同供應商的不同沙坦類原料藥采取了風險控制措施。

　　征求意見稿中提出，胺類化合物，尤其是仲胺類化合物與亞硝酸鹽在酸性環境中可生成亞硝胺類化合物，同時，提醒企業應關注反應中有胺類化合物與亞硝酸鹽兩者同時存在的情況，以及使用的反應物料中存在胺類化合物殘留，或分解生成胺類化合物的潛在可能，后續再使用亞硝酸鹽反應或處理反應時，也應特別關注可能生成的相關亞硝胺類化合物。