不可否認(rèn)，我國(guó)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)與國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則還有一定差距。但法規(guī)、制度建設(shè)不能一蹴而就，應(yīng)理性區(qū)分對(duì)待國(guó)際上的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)機(jī)制，因地制宜，完善適合我國(guó)國(guó)情的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。

　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)尚有差距

　　筆者梳理TPP（跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定）各成員及歐盟等經(jīng)濟(jì)體的生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)規(guī)定發(fā)現(xiàn)，我國(guó)主要在數(shù)據(jù)保護(hù)期、生物仿制藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序和專利鏈接制度三個(gè)方面存在差距。

　　關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)期，TPP規(guī)定的是，針對(duì)創(chuàng)新型生物制品，給予8年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。我國(guó)對(duì)化學(xué)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予6年的保護(hù)期。但由于目前還未出臺(tái)具體的規(guī)章制度，實(shí)際操作中也未出現(xiàn)過(guò)相關(guān)案例，因此，從實(shí)際情況上可以認(rèn)為，我國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)目前還沒(méi)有正式落地。同時(shí)，《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)于生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)期也沒(méi)有單獨(dú)規(guī)定，即尚未對(duì)生物制品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行排他保護(hù)。然而，生物數(shù)據(jù)保護(hù)是美歐等國(guó)家和地區(qū)推行的重點(diǎn)，代表了國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。美歐推行生物制品數(shù)據(jù)高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的原因在于企業(yè)和研究者所強(qiáng)調(diào)的生物制品的復(fù)雜性和脆弱性。一方面，生物制品比化學(xué)藥品更容易被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手規(guī)避專利。另一方面，生物制品的專利較化學(xué)藥品更易面對(duì)無(wú)效挑戰(zhàn)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，數(shù)據(jù)保護(hù)相較于專利而言，更易獲取，更難規(guī)避，而且不存在無(wú)效風(fēng)險(xiǎn)。

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)管部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。這意味著，我國(guó)目前沒(méi)有針對(duì)生物仿制藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序。而仿制藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序，是美國(guó)在1984年的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》（簡(jiǎn)稱《Hatch-Waxman法案》）中創(chuàng)設(shè)的，其規(guī)定了化學(xué)仿制藥的“簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)程序”，即仿制藥僅需提供數(shù)據(jù)證明其與創(chuàng)新藥具有生物等效性即可，不需要提供與創(chuàng)新藥同樣的試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。然而，此種制度設(shè)計(jì)遭到美國(guó)制藥企業(yè)，尤其是以研發(fā)創(chuàng)新藥為主的大型制藥企業(yè)的強(qiáng)烈反對(duì)。為了平衡創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益，《Hatch-Waxman法案》在后來(lái)的修正中，賦予了藥品創(chuàng)新企業(yè)5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他仿制藥企業(yè)未經(jīng)同意不得使用這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。與之相似，美國(guó)2010年的《平價(jià)醫(yī)療法案》修正了原有的《公共健康服務(wù)法案》，為美國(guó)FDA許可的生物仿制藥創(chuàng)建了一種簡(jiǎn)略的許可途徑，這一規(guī)定作為《平價(jià)醫(yī)療法案》的一部分，被稱為《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》（BPCI）。根據(jù)BPCI，生物創(chuàng)新藥品享有12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

　　而藥品專利鏈接制度也同樣是由美國(guó)首創(chuàng)，指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，避免可能的專利侵權(quán)。歐盟目前并未使用專利鏈接制度。我國(guó)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條、第十八條、第十九條、第二十條和第六十六條內(nèi)容，以及《專利法》相關(guān)條款被認(rèn)為是我國(guó)藥品專利鏈接體系的基礎(chǔ)。原國(guó)家食藥監(jiān)總局2016年7月22日公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》第一百三十條，規(guī)定了同樣的內(nèi)容。此外，我國(guó)《專利法》第十一條、第四十五條和第六十條分別規(guī)定了專利權(quán)的保護(hù)效力、無(wú)效和侵權(quán)訴訟的程序。但專利鏈接制度是一項(xiàng)精確復(fù)雜的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，它需要藥品監(jiān)管部門和知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門的信息溝通與合作，并賦予藥品監(jiān)管部門一定程度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)義務(wù)，在實(shí)際操作過(guò)程中存在難度。目前，我國(guó)還未能在實(shí)際操作中予以施行。

　　法規(guī)體系建設(shè)宜立足國(guó)情

　　結(jié)合上述分析，筆者認(rèn)為，要構(gòu)建和完善我國(guó)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)體系，可以從以下三個(gè)方面著手。

　　一是對(duì)生物制品給予一定期限的數(shù)據(jù)保護(hù)。由于生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)比專利保護(hù)更有效，因此，生物制品比化學(xué)藥品更依賴于數(shù)據(jù)保護(hù)給予的壟斷性保護(hù)期。而我國(guó)現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》并沒(méi)有單獨(dú)規(guī)定生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)期，即尚未對(duì)生物制品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行排他保護(hù)。所以，建議在修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品管理法實(shí)施條例》時(shí)，對(duì)生物制品給予5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

　　二是對(duì)生物仿制藥提供簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序。仿制藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序與原研藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)排他保護(hù)是一對(duì)共同存在又相互制衡的制度，旨在促進(jìn)仿制藥和原研藥的均衡發(fā)展。建議我國(guó)盡快制定與國(guó)際接軌的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)，為生物仿制藥制定與化學(xué)仿制藥相似的專門的審批通道，推動(dòng)中國(guó)生物仿制藥和生物原研藥的均衡發(fā)展。

　　三是逐步采取多元復(fù)合的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。首先是制定專利鏈接制度實(shí)施細(xì)則。雖然《藥品注冊(cè)管理辦法》涉及專利鏈接制度的內(nèi)容，但在實(shí)際操作中，并未發(fā)揮實(shí)際作用。其次，專利期延長(zhǎng)給創(chuàng)新藥制造商帶來(lái)了巨額的藥品專利獨(dú)占銷售利潤(rùn)，大大激發(fā)了制造商研發(fā)創(chuàng)新藥的動(dòng)力。但我國(guó)《專利法》目前尚未引進(jìn)藥品專利期延長(zhǎng)制度，世界上絕大多數(shù)國(guó)家也都沒(méi)有藥品專利期延長(zhǎng)制度。因此，建議我國(guó)短期內(nèi)暫不考慮專利期延長(zhǎng)制度，以免打破現(xiàn)有創(chuàng)新藥和仿制藥之間的微妙平衡。再次，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。目前，我國(guó)現(xiàn)行的《專利法》只保護(hù)中醫(yī)藥配方和配方制劑，對(duì)配方加減未能有效保護(hù)，且專利制度也不能為以復(fù)方制劑為主要特征的中成藥產(chǎn)品提供有效保護(hù)。而現(xiàn)有中醫(yī)藥的大部分配方和制劑都有古籍記載，喪失了申請(qǐng)專利保護(hù)所必需的新穎性。因此，可借鑒美國(guó)對(duì)化學(xué)藥品和生物藥品在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上的區(qū)分，在國(guó)內(nèi)建立專門針對(duì)中醫(yī)藥的專利保護(hù)制度；根據(jù)中醫(yī)藥復(fù)方的特點(diǎn)，構(gòu)建中醫(yī)藥專利新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；并在國(guó)際層面，聯(lián)合發(fā)展中國(guó)家，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獲益保護(hù)，以激勵(lì)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新投入和發(fā)展。

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