2019年1月4日~2月3日，全國人大常委會在官網(wǎng)公布《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》），并向社會公開征求意見。疫苗作為預(yù)防和控制傳染病的最有效手段，關(guān)乎公共衛(wèi)生安全和國家安全，具有重大戰(zhàn)略意義。疫苗不同于一般藥品，主要供健康人群使用，且以嬰幼兒為主，社會關(guān)注度更高、敏感性更強、容忍度更低。能否建立現(xiàn)代疫苗監(jiān)管體系，加強疫苗安全監(jiān)管，保障和促進公眾健康，已成為評價國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要標(biāo)準(zhǔn)。

　　《草案》首次從法律層面，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等全鏈條進行了系統(tǒng)性規(guī)范，對加快完善疫苗監(jiān)管長效機制，促進疫苗治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有重要意義。從內(nèi)容上看，《草案》不僅嚴(yán)格落實了習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品“四個最嚴(yán)”要求，堅決守住疫苗質(zhì)量安全底線，而且秉持科學(xué)監(jiān)管的原則，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，保障人民群眾健康權(quán)益，促進產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展，通過四個層面勾勒出未來權(quán)責(zé)清晰、運行高效的現(xiàn)代疫苗監(jiān)管頂層設(shè)計藍圖。

　　兼顧安全有效和創(chuàng)新發(fā)展。現(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的任務(wù)，不僅要保障藥品安全有效，也要促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。美國FDA專門提出“監(jiān)管科學(xué)”頂層規(guī)劃，并在藥品監(jiān)管工作中踐行科學(xué)監(jiān)管的理念，努力促進公眾健康與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。借鑒國際經(jīng)驗，《草案》將科學(xué)監(jiān)管與風(fēng)險管理、全程控制、社會共治并重，共同作為疫苗管理原則，并在諸多方面作出努力。如堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新；鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，做大做強疫苗產(chǎn)業(yè)；要求上市許可持有人不斷改進生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，實行企業(yè)變更分級管理和品種更新淘汰機制等，激發(fā)企業(yè)不斷改進生產(chǎn)工藝、創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動力。

　　處理好嚴(yán)格監(jiān)管與保障可及性的平衡。疫苗可及性的程度直接關(guān)系到公眾健康安全，保障疫苗可及性是政府義不容辭的責(zé)任。《草案》堅持將提高疫苗可及性放在與保障疫苗安全有效、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管同等重要的位置，在疫苗上市許可、生產(chǎn)管理、保障措施等方面均予以考慮。如在應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件審批或緊急授權(quán)，以滿足疾病防控的需要，保障疫苗可及性；鑒于疫苗質(zhì)量控制的復(fù)雜性，原則上疫苗不得委托生產(chǎn)，但考慮到在發(fā)生重大疫情急需大量疫苗供應(yīng)時，可采取委托生產(chǎn)的方式保障疫苗生產(chǎn)供應(yīng)。《草案》還規(guī)定了疫苗供應(yīng)保障措施，并建立疫苗儲備管理制度，防止疫苗出現(xiàn)供應(yīng)短缺，最大限度保障疫苗可及性。

　　強調(diào)持續(xù)動態(tài)的質(zhì)量管理。《草案》充分汲取長春長生問題疫苗案件教訓(xùn)，樹立以產(chǎn)品安全為主線的監(jiān)管思路，并基于風(fēng)險管理、全程管控的理念，嚴(yán)格落實疫苗上市許可持有人在全生命周期管理及全鏈條風(fēng)險控制中的主體責(zé)任。其明確了疫苗上市許可持有人在研制、生產(chǎn)、儲存、配送、使用環(huán)節(jié)中的主體責(zé)任，并強調(diào)要做好持續(xù)動態(tài)的質(zhì)量管理，主要包括：根據(jù)上市后研究、異常反應(yīng)情況等持續(xù)更新說明書，指導(dǎo)疫苗合理使用；建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差和變更管理；持續(xù)改進生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性；對上市后疫苗持續(xù)開展研究，對安全性、有效性進一步確證等，充分體現(xiàn)了疫苗質(zhì)量管理是一個長期、動態(tài)管理的過程。

　　創(chuàng)新疫苗監(jiān)管制度及手段。“工欲善其事，必先利其器”。科學(xué)監(jiān)管的實現(xiàn)，離不開監(jiān)管手段的創(chuàng)新。此次《草案》通過三個“首次”詮釋未來疫苗監(jiān)管制度及手段上的突破與創(chuàng)新。一是首次在法律層面規(guī)定了信息化追溯制度，明晰各相關(guān)方義務(wù)，促進《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》落地實施，力求通過信息化手段為新形勢下疫苗安全科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。二是借鑒國外疫苗監(jiān)管先進經(jīng)驗，首次建立疫苗責(zé)任強制保險制度，保證因疫苗質(zhì)量問題造成損害的受種者及時獲得賠償，有利于消除社會不穩(wěn)定因素。三是首次建立產(chǎn)品更新淘汰機制，確保公眾疫苗接種安全，促進疫苗創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　疫苗關(guān)乎每一位民眾的生命健康安全，相信未來通過《疫苗管理法》的出臺和實施，深入貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，全面落實疫苗安全的企業(yè)主體責(zé)任、屬地管理責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，我國將建立起更為科學(xué)的疫苗管理法律法規(guī)制度、更為現(xiàn)代化的疫苗安全治理體系和治理能力。（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心）