中國食品藥品網(wǎng) 記者 胡芳 通訊員 黃倫亮 報(bào)道  “2018年，國家藥監(jiān)部門共遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，涉及高頻噴射呼吸機(jī)、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、清洗消毒器等。截至2018年年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。”近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司注冊研究處處長李軍對記者說。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

　　俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)，2017年4月，國家藥監(jiān)部門修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱“辦法”），該辦法對《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的程序，細(xì)化立項(xiàng)、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立了標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，同時(shí)鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人等社會(huì)各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作等。

　　“辦法的出臺(tái)對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。”李軍表示。據(jù)介紹，為貫徹落實(shí)該辦法，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范，并強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

　　與此同時(shí)，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》專欄2標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，在“十三五”期間，我國應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)。

　　李軍告訴記者，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)約100項(xiàng)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。“目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，極大加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管的支撐作用。”李軍說。

　　記者也了解到，為更好服務(wù)于監(jiān)管實(shí)際和指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)部門還主動(dòng)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公開信息平臺(tái)，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息實(shí)現(xiàn)100%對外公開。

　　隨著新技術(shù)、新的治療手段的出現(xiàn)，醫(yī)療器械發(fā)展日新月異。在不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)，國家藥監(jiān)局積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建，在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)的基礎(chǔ)上，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。

　　春種一粒粟，秋收萬顆子。日常點(diǎn)滴工作也得到了國際認(rèn)可。2017年9月，在國際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO/TC150）年會(huì)上，我國提出的《心血管植入物心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過。這是我國首次主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。“這是我國首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，對推動(dòng)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進(jìn)了我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。”李軍如是表示。

　　更讓人激動(dòng)的是，2018年3月，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì)會(huì)議上，我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過，“實(shí)現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破”。

　　附：2018年發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)