收回嚴重違規藥品生產企業GMP證書21家、藥品經營企業GSP證書114家、注銷醫療器械經營企業許可證237家，吊銷藥品生產、經營許可證18家，辦結藥械行政處罰案件1971件，罰沒款合計1723萬元……這是安徽省藥監局2018監管工作“成績單”中所披露的。

　　2018年，安徽省藥監局堅持風險導向，強化全鏈條監管，有效保障了全省人民用藥用械安全，有力推動了安徽省藥械產業發展。去年全省藥品安全形勢總體平穩，全年未發生重大藥品安全事件。

　　堅持最嚴謹的標準  完善質量標準和監管制度

　　強化標準執行的監督檢查，全面貫徹執行國家標準。加強地方標準的修訂，緊跟安徽省中藥產業發展和質量監管需求，不斷完善省級藥品質量標準。完成新版《安徽省中藥飲片炮制規范》初稿編制工作，收載672個品種標準，其中新增品種66個、標準提高及修訂品種67個。出臺《藥品飛行檢查實施辦法》《第二類醫療器械優先審批辦法》等規范性文件和35項監管制度，有效健全安徽省藥械監管制度體系。

　　堅持最嚴格的監管  強化日常監管和重點治理

　　去年，藥械生產、流通、使用環節持證企業監督檢查覆蓋率100%。強化風險導向，突出高風險環節、品種、企業監管，全面加大飛行檢查力度，持續保持高壓態勢，全系統共收回藥品生產GMP證書21家、藥品批發企業GSP證書6家、藥品零售企業GSP證書108家，注銷醫療器械經營許可證237家，處理執業藥師“掛證”24人。集中開展中藥飲片、疫苗、藥品類體外診斷試劑、違法違規經營使用醫療器械和網售藥品醫療器械等專項整治。

　　堅持最嚴厲的處罰  嚴懲重處有效震懾違法行為

　　狠抓大要案查辦，依法嚴查快處，堅持處罰到人。全省共辦結藥械行政處罰案件1971件，罰沒款合計1723萬元，責令停產停業11家，吊銷藥品生產許可證1家、藥品經營許可證17家，公告違法藥械廣告17件，撤銷藥械廣告批準文號13個。

　　推動各方責任落實  促進社會共治建立長效機制

　　以“雙安雙創”和考核評估為抓手，強化黨政同責，推動地方黨委政府屬地管理責任落實，綜合評定合肥等10個市為第二批全省食品藥品安全城市。出臺了藥品生產流通、醫療器械質量安全追溯體系建設指導意見，試點建設順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控的藥械質量安全追溯體系。全方位推進信息公開，實現審批處罰信息“雙公示”，發布違法違規行為、日常監管信息、藥械質量、風險警示等通告（公告）百余期。逐步建立事前信用承諾、事中分類監管、事后聯合獎懲的信用約束長效機制。