2018年，甘肅省藥品監管局在省委、省政府堅強領導下，在省市場監管局正確指導下，以機構改革為契機，嚴格落實“四個最嚴”要求，切實用足用好用活有關政策，按照“放出活力、管出水平、服出效益”要求，進一步改善營商環境，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，確保了全省藥品安全形勢穩定向好態勢。

　　“放”出活力 優化營商環境

　　不斷提高工作效能。省藥品監管部門將簡化辦事流程，縮短辦事時限，提高工作效率，作為推進“放管服”改革工作的目標任務，合并、取消、優化審批及檢查事項等22項，將現有58項行政許可事項審批時限總體壓縮30.23%，在實現“最多跑一次”的基礎上，向“最好一次都不跑”目標升級，在推進“一窗辦、一網辦、簡化辦、馬上辦”基礎上，增加“現場辦、上門辦”服務。把轉變作風作為推進“放管服”改革的具體行動，每月安排一天，設立局長接待日，由局主要領導“坐診”接待來訪，聽取社會各方意見建議，重點協調解決產業發展、監管執法、作風建設等方面的重大事項，每周安排一位局領導值周，方便服務對象辦事，處置突發事件。

　　爭取國家政策支持。新的機構組建后，省藥監局積極向國家藥監局匯報工作。國家藥監局表示將進一步加大對甘肅工作支持力度，支持甘肅加快國家中醫藥產業綜合試驗區建設，統籌力量加快推進甘肅重離子治療系統注冊上市，指導甘肅開展道地藥材基礎研究，從源頭上促進中藥安全規范發展，支持甘肅藥品檢驗研究事業發展。遵照唐仁健省長、張世珍副省長有關細化落實國家支持意見的重要批示精神，省藥監局在深入隴藥協會、佛慈等10多家重點企業調研、廣泛征求意見建議的基礎上，進一步細化了爭取國家藥監局支持的重點工作任務。

　　深化審評審批制度改革。報請省委省政府出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》。加快推進甘肅省醫療器械檢驗檢測中心項目建設，爭取建設國家中藥材及飲片質量控制研究重點實驗室，加強引領性原創研究、共性技術、核心技術的研發聯合攻關。規劃建設藥品醫療器械化妝品遠程動態監管系統，提高監管的精準性和時效性。發揮蘭州新區等3個省級藥品檢驗研究分支機構作用，加快形成檢驗檢測、科研創新、技術培訓一體化的服務平臺。爭取設立甘肅省道地藥材研究所機構，開展中藥標準、產品研發、質量控制等方面研究，服務我省中醫藥產業發展。

　　“管”出水平 嚴控風險隱患

　　強化風險排查。聚焦風險隱患，強化藥品醫療器械化妝品質量安全形勢分析，建立藥品風險會商機制。不斷提高藥品安全風險隱患發現排查能力，2018年共抽檢各類藥品6736批次，現已檢驗完成3345批次，基本藥物生產環節合格率為100%，流通環節合格率為99.81%，中藥材中藥飲片合格率為91.65%。建立行刑銜接機制、強化部門協作和聯合執法，維護市場秩序，為藥品安全監管提供了有力保障。

　　實施最嚴監管。全面推行“雙隨機、一公開”模式，對藥品醫療器械實行全主體、全品種、全鏈條的嚴格監管。爭取省政府出臺《甘肅省中藥飲片管理辦法》。開展中藥飲片集中整治行動，加強對疫苗等高風險產品的監管，打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治行動，加強無菌和植入性醫療器械監管，開展化妝品生產銷售專項檢查。2018年省藥監局共查辦藥品違法案件1834件，罰沒款3056萬元，貨值金額43萬元，移送司法機關3件，刑事處罰1人。

　　守牢藥品安全底線。深刻汲取吉林長春長生公司問題疫苗案件教訓，在嚴格落實省級疫苗生產監管責任的同時，堅持問題導向，對藥品、醫療器械、化妝品進行全面的風險隱患排查，堅決守住藥品安全底線。組織開展藥品凈網2018專項行動，加大生化藥、中藥提取物、藥品批發環節、城鄉結合部小藥店小診所整治力度，持續開展中藥飲片、醫療器械經營和使用機構專項整治，嚴格落實特殊藥品監管責任，實施健康扶貧基層用藥保障行動，有力保障了全省藥品質量安全。

　　“服”出效益激發企業活力

　　大力實施“互聯網+政務服務”。省藥監局把推進“互聯網+政務服務”作為推進政府職能轉變、提升政務服務水平、規范審批權力運行的重要抓手，大力推行“一窗受理、集成服務”一站式服務模式，全局70個政務服務事項全部依托甘肅政務服務網在線申報、全程一網式辦理，所有審批和備案事項100%實現網上辦理，使“最多跑一次”和不見面審批成為政務服務的新常態，有效解決了不方便和效率低這兩個群眾辦事的痛點，較好地實現了使黨委政府、人民群眾和監管對象“三個滿意”的目標，“互聯網+政務服務”工作走在了省直部門前列，得到省委省政府和國家有關部門的高度肯定。

　　開展進企業幫扶行動。為貫徹落實全省“轉變工作作風改善發展環境建設年”和“深化放管服改革工作突破年”活動的決策部署，推進政府職能轉變，改進工作作風，著力提升服務質量，組織開展進企業精準幫扶促發展行動，全系統干部赴31706家服務對象走訪調研，現場幫助解決問題17503個，帶回研究解決問題8795個，移交轉隸、跟蹤辦理問題3207個。組織召開食品藥品企業家座談會，在激發企業活力、搭建發展平臺、強化企業主體責任等方面收到較好效果。

　　出臺支持民營經濟發展措施。認真貫徹關于支持民營經濟發展一系列決策部署和省市場監管局《全力支持民營經濟發展的28條措施》，提出“進一步優化服務利企便民23項措施”，全面梳理隴藥產業發展存在的困難和問題，實行領導包抓、單位包干和“一企一策、一事一議”工作機制，切實幫助企業和服務對象解決實際問題，為企業創新發展注入活力和動力。在發揮第一批193個品種的中藥配方顆粒標準引領作用的同時，研究制定第二批中藥配方顆粒標準，對具有甘肅地方特色炮制工藝的343個藥材品種630個飲片規格質量標準全面進行修訂和提升。落實支持藥品流通企業創新發展的“十條意見”，支持天士力、康美藥業開展“智慧藥房”建設，促進“互聯網+醫療健康”發展。支持蘭州佛慈、甘肅中天金丹、甘肅扶正藥業、神威藥業甘肅公司開展中藥配方顆?？蒲性圏c。引導支持廣藥集團采芝林藥業、河北神威藥業等制藥龍頭企業在定西、隴西建立研發生產基地。支持臨床療效確切的藥品品種進行“二次開發”，打造一批隴藥大品種、大品牌，促進國家中醫藥產業綜合試驗區建設。密切配合國家藥監局做好我省重離子治療系統臨床試驗工作，同步推進重離子治療系統檢驗檢測能力、資質、技術水平與注冊上市，推動我省中醫藥產業轉型升級。

　　新的一年，省藥監局將站在新的歷史起點上，順應新形勢新機構新任務新要求，以保障藥品質量安全為主抓手，以服務民營經濟發展為突破口，以助力國家中醫藥產業綜合試驗區建設為切入點，持續深化改革，優化營商環境，用好政策“工具箱”，打好監管“組合拳”，種好改革“試驗田”，全面加強藥品全主體、全品種、全鏈條的質量安全監管，提升藥品安全治理水平和監管執法能力，奮力開創我省藥品監管工作新局面。